Mikropulzní laser při léčbě počátečních a refrakterních případů diabetického makulárního edému s centrálním postižením
6. prosince 2025 aktualizováno: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Srovnávací hodnocení mikropulzního laseru při léčbě počátečních a refrakterních případů diabetického makulárního edému se zapojením centrální oblasti
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek subprahové 577 nm mikropulzní laserové fotokoagulace při léčbě počátečních a refrakterních případů centrálně zasaženého diabetického makulárního edému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) je běžná a specifická mikrovaskulární komplikace diabetu, která postihuje 17–54 % lidí s diabetem ve věku mezi 49 a 60 lety.
Diabetický makulární edém (DME) je jednou z nejčastějších příčin ztráty zraku v dnešní společnosti. Postihuje přibližně 10 % diabetiků a 29 % těch, kteří touto nemocí trpí déle než 20 let.
V mikropulzním režimu laser vysílá krátké pulzy, čímž snižuje tepelnou energii v cílové oblasti.
Tato strategie má dvě vlastnosti: kratší dobu expozice a subviditelný klinický koncový bod, který dodává energii rozdělením paprsku na sérii krátkých pulzů (100–300 µs). Každý jednotlivý pulz má dobu trvání „zapnuto a vypnuto“ (pracovní cyklus (DC)), což umožňuje tkáním se ochladit před dalším pulzem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hossam A Hassan, MD
- Telefonní číslo: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Kontakt:
- Hossam A Hassan, MD
- Telefonní číslo: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní kohortní komparativní studie byla provedena na Očním oddělení Vzdělávací nemocnice Sohag se schválením institucionální etické komise.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Oba pohlaví.
- Pacienti s diabetes mellitus (DM) typu 1 nebo 2, nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/400 nebo lepší a centrálním diabetickým makulárním edémem (DME) [definovaným jako centrální tloušťka makuly (CMT) >250, ale <700 µm měřená spektrálně doménovou optickou koherentní tomografií].
- Pacienti s jakýmkoli stupněm neproliferativní diabetické retinopatie nebo proliferativní diabetické retinopatie s adekvátní panretinální fotokoagulací (PRP) a bez známek aktivity onemocnění zjištěné fluorescenční angiografií (FA).
Kritéria pro vyloučení:
- Monokulární oči.
- Chronické selhání ledvin nebo transplantace ledvin v důsledku diabetické nefropatie.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 10 %.
- Syndrom vitreomakulární trakce.
- Epiretinální membrána.
- PRP provedená do 4 měsíců před léčbou.
- Nitrookulární chirurgie do 6 měsíců, včetně operace šedého zákalu nebo vitreoretinální operace.
- Rubeosis iridis.
- Těžký glaukom.
- Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie.
- Špatná dilatace.
- Zvětšená foveální avaskulární zóna.
- Jakýkoli stav, který by mohl interferovat s měřením optickou koherentní tomografií (OCT) nebo zrakovou ostrostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Naïve skupina s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum
Pacienti s centrálním diabetickým makulárním edémem bez předchozí léčby.
|
Všechny laserové procedury budou prováděny v zatemněné místnosti.
Laser bude aplikován v 8×8 režimu s vysokou hustotou (0 µm rozestup) na celou oblast makulárního edému, včetně centrální jamky a nezbytnělé (200 µm) sítnice, bez snahy zaměřit se na mikrovýdutě nebo se jim vyhnout.
|
|
Skupina s refrakterním centrálně lokalizovaným diabetickým makulárním edémem
Pacienti s refrakterním diabetickým makulárním edémem s centrálním postižením.
|
Všechny laserové procedury budou prováděny v zatemněné místnosti.
Laser bude aplikován v 8×8 režimu s vysokou hustotou (0 µm rozestup) na celou oblast makulárního edému, včetně centrální jamky a nezbytnělé (200 µm) sítnice, bez snahy zaměřit se na mikrovýdutě nebo se jim vyhnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Zaznamená se změna nejlepší korigované zrakové ostrosti.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Bude zaznamenána změna centrální tloušťky makuly.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna tloušťky oblasti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Bude zaznamenána změna tloušťky oblasti.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna objemu makuly
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Bude zaznamenána změna objemu makuly.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSO00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studie na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .