Laser de Micropulso no Tratamento de Casos Iniciais e Refratários de Edema Macular Diabético com Envolvimento Central
6 de dezembro de 2025 atualizado por: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Avaliação Comparativa do Laser de Micropulsos no Tratamento de Casos Iniciais e Refratários de Edema Macular Diabético com Envolvimento Central
Este estudo visa avaliar o efeito da fotocoagulação a laser micropulso de 577 nm sub-limiar no tratamento de casos iniciais e refratários de Edema Macular Diabético com Envolvimento Central.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) é uma complicação microvascular comum e específica da diabetes que afeta 17-54% das pessoas com diabetes com idades entre os 49 e os 60 anos.
O edema macular diabético (EMD) é uma das causas mais comuns de perda de visão na sociedade atual. Afeta cerca de 10% dos indivíduos diabéticos e 29% daqueles que têm a condição há mais de 20 anos.
No modo micropulso, o laser emite pulsos curtos, reduzindo assim a energia térmica na área alvo.
Esta estratégia tem duas propriedades: um tempo de exposição mais curto e um ponto final clínico subvisível, entregando energia dividindo o feixe numa série de pulsos curtos (100-300 µs). Cada pulso tem uma duração de "ligado e desligado" (ciclo de trabalho (DC)), permitindo que os tecidos arrefeçam antes do próximo pulso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hossam A Hassan, MD
- Número de telefone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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Contato:
- Hossam A Hassan, MD
- Número de telefone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo comparativo de coorte prospectivo foi conduzido no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Sohag, com aprovação do comité de ética institucional.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou 2, melhor acuidade visual corrigida (MAVC) de 20/400 ou melhor, e edema macular diabético (EMD) com envolvimento central [definido como uma espessura macular central (EMC) >250 mas <700µm medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral].
- Pacientes com qualquer nível de retinopatia diabética não proliferativa ou retinopatia diabética proliferativa com fotocoagulação panretiniana (PRP) adequada e sem sinais de atividade da doença determinada por angiografia fluoresceínica (AF).
Critérios de Exclusão:
- Olhos monoculares.
- Insuficiência renal crónica ou transplante renal devido a nefropatia diabética.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) superior a 10%.
- Síndrome de tração vitreomacular.
- Membrana epirretiniana.
- PRP nos 4 meses anteriores ao tratamento.
- Cirurgia intraocular nos 6 meses anteriores, incluindo operação de catarata ou vitreorretiniana.
- Rubeose da íris.
- Glaucoma grave.
- Retinopatia diabética proliferativa de alto risco.
- Má dilatação pupilar.
- Zona avascular foveal aumentada.
- Qualquer condição que possa interferir com a medição por tomografia de coerência óptica (OCT) ou com a acuidade visual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de edema macular diabético com envolvimento central naïve
Pacientes com edema macular diabético centrado e sem tratamento prévio.
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Todos os procedimentos a laser serão realizados numa sala escurecida.
O laser será aplicado em conjunto num padrão de 8×8 com alta densidade (espaçamento de 0 µm) em toda a área do edema macular, incluindo o centro foveal e a retina não espessada (200 µm), sem tentativa de visar ou evitar microaneurismas.
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Grupo de edema macular diabético centro-involvido refratário
Doentes com edema macular diabético refratário com envolvimento do centro.
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Todos os procedimentos a laser serão realizados numa sala escurecida.
O laser será aplicado em conjunto num padrão de 8×8 com alta densidade (espaçamento de 0 µm) em toda a área do edema macular, incluindo o centro foveal e a retina não espessada (200 µm), sem tentativa de visar ou evitar microaneurismas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A alteração da acuidade visual melhor corrigida será registada.
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da espessura macular central
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A alteração da espessura macular central será registada.
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6 meses após o procedimento
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Alteração da espessura da área
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A alteração da espessura da área será registada.
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6 meses após o procedimento
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Alteração do volume macular
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A alteração do volume macular será registada.
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSO00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente após o término do estudo, durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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