Láser de Micropulsos en el Tratamiento de Casos Iniciales y Refractarios de Edema Macular Diabético con Afectación Central
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Evaluación Comparativa del Láser de Micropulsos en el Tratamiento de Casos Iniciales y Refractarios de Edema Macular Diabético con Afectación Central
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la fotocoagulación con láser de micropulsos de 577 nm en el tratamiento de casos iniciales y refractarios de edema macular diabético con afectación central.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) es una complicación microvascular común y específica de la diabetes que afecta al 17-54% de las personas con diabetes de entre 49 y 60 años.
El edema macular diabético (EMD) es una de las causas más comunes de pérdida visual en la sociedad actual. Afecta aproximadamente al 10% de los individuos diabéticos y al 29% de aquellos que han padecido la enfermedad durante más de 20 años.
En modo micropulso, el láser emite pulsos cortos, reduciendo así la energía térmica en el área objetivo.
Esta estrategia tiene dos propiedades: un tiempo de exposición más corto y un punto final clínico subvisible, entregando energía al dividir el haz en una serie de pulsos cortos (100-300 µs). Cada pulso individual tiene una duración de "encendido y apagado" (ciclo de trabajo (DC)), permitiendo que los tejidos se enfríen antes del siguiente pulso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hossam A Hassan, MD
- Número de teléfono: 00201026808348
- Correo electrónico: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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Contacto:
- Hossam A Hassan, MD
- Número de teléfono: 00201026808348
- Correo electrónico: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio comparativo de cohorte prospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Sohag, con la aprobación del comité ético institucional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 1 o 2, mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/400 o mejor, y edema macular diabético con afectación central [definido como un grosor macular central (CMT) de >250 pero <700 μm medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral].
- Pacientes con cualquier nivel de retinopatía diabética no proliferativa o retinopatía diabética proliferativa con fotocoagulación panretiniana (PRP) adecuada y sin signos de actividad de la enfermedad determinados por angiografía con fluoresceína (FA).
Criterios de exclusión:
- Ojos monocular.
- Insuficiencia renal crónica o trasplante renal por nefropatía diabética.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior al 10%.
- Síndrome de tracción vitreomacular.
- Membrana epirretiniana.
- PRP dentro de los 4 meses anteriores al tratamiento.
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses, incluida operación de cataratas o vitreorretiniana.
- Rubeosis iridis.
- Glaucoma grave.
- Retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo.
- Mala dilatación.
- Zona avascular foveal aumentada.
- Cualquier condición que pueda interferir con la medición de tomografía de coherencia óptica (OCT) o agudeza visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de edema macular diabético con afectación central en pacientes naïve
Pacientes con edema macular diabético con afectación central sin tratamiento previo.
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Todos los procedimientos con láser se realizarán en una habitación oscurecida.
El láser se aplicará en un patrón de 8×8 con alta densidad (0 µm de separación) sobre toda el área del edema macular, incluyendo el centro foveal y la retina no engrosada (200 µm), sin intentar dirigirse o evitar los microaneurismas.
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Grupo de edema macular diabético con afectación central refractario
Pacientes con edema macular diabético centrado refractario.
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Todos los procedimientos con láser se realizarán en una habitación oscurecida.
El láser se aplicará en un patrón de 8×8 con alta densidad (0 µm de separación) sobre toda el área del edema macular, incluyendo el centro foveal y la retina no engrosada (200 µm), sin intentar dirigirse o evitar los microaneurismas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Se registrará el cambio de la agudeza visual mejor corregida.
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Se registrará el cambio del grosor macular central.
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6 meses después del procedimiento
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Cambio del grosor del área
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Se registrará el cambio del grosor del área.
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6 meses después del procedimiento
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Cambio del volumen macular
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Se registrará el cambio de volumen macular.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSO00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de la finalización del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras el fin del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .