Mikropulssilaserin käyttö keskustaosassa diabetesta aiheutuvan makulaturvotuksen alku- ja vastustuskykyisten tapausten hoidossa
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Mikropulssilaserin vertaileva arviointi alku- ja lääkkeille vastaamattomien keskustan osallistumista diabetic macular edema -tapauksien hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida alikynnyksellisen 577 nm mikropulssilaserfotokoagulaation vaikutusta keskustaan kohdistuvan diabeettisen makulaturvotuksen alku- ja vastustuskykyisten tapausten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on yleinen ja spesifinen diabetesiin liittyvä mikrovaskulaarinen komplikaatio, joka vaikuttaa 17–54 prosenttiin 49–60-vuotiaista diabeetikoista.
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yksi yleisimmistä näön menetyksen syistä nyky-yhteiskunnassa. Se vaikuttaa noin 10 prosenttiin diabeetikoista ja 29 prosenttiin niistä, joilla on ollut sairaus yli 20 vuotta.
Mikropulssitilassa lasersäde lähettää lyhyitä pulssia, mikä vähentää lämpöenergian määrää kohdealueella.
Tällä strategialla on kaksi ominaisuutta: lyhyempi altistusaika ja näkymätön kliininen päätepiste, joka toimittaa energiaa jakamalla säteen sarjaksi lyhyitä pulsseja (100–300 µs). Jokaisella yksittäisellä pulsilla on "päällä ja pois" -kesto (työjakso), mikä mahdollistaa kudosten jäähtymisen ennen seuraavaa pulssia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hossam A Hassan, MD
- Puhelinnumero: 00201026808348
- Sähköposti: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hossam A Hassan, MD
- Puhelinnumero: 00201026808348
- Sähköposti: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä prospektiivinen kohorttivertailututkimus suoritettiin Sohagin opetussairaalan silmätautien osastolla, ja se hyväksyttiin laitoksen eettisellä toimikunnalla.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (DM), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/400 tai parempi, ja keskellä oleva diabeettinen makulaturvotus (DME) [määritelty keskimakulapaksuudeksi (CMT) >250 mutta <700 μm spektritason optisen koherenssitomografian (SD-OCT) mittaamana].
- Potilailla, joilla on mikä tahansa ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian taso tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joilla on riittävä panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) eikä taudin aktiivisuuden merkkejä fluoreskiiniangiografian (FA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksisilmäiset silmät.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaissiirto diabeettisen nefropatian vuoksi.
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli 10 %.
- Vitreomakulaarinen traktio-oireyhtymä.
- Epiretinaalikalvo.
- PRP 4 kuukautta ennen hoitoa.
- Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukautta, mukaan lukien kaihi- tai vitreoretinaalinen toimenpide.
- Rubeosis iridis.
- Vaikea glaukooma.
- Korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Heikko pupillin laajeneminen.
- Suurentunut foveaalisella alueella oleva verisuoneton vyöhyke.
- Mikä tahansa tila, joka voisi häiritä optisen koherenssitomografian (OCT) mittausta tai näöntarkkuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naïven keskusta koskeva diabeettinen makulaturvotus -ryhmä
Potilaat, joilla on hoidettuun hoitoon vastaamaton keskustaan vaikuttava diabeettinen makulaturvotus.
|
Kaikki laserleikkaukset suoritetaan pimeässä huoneessa.
Laser toimitetaan yhdessä 8×8 -kuviointitilassa suurella tiheydellä (0 μm:n välimatka) koko makulaturvotuksen alueella, mukaan lukien foveakeskus ja paksuntumaton (200 μm) verkkokalvo, ilman että yritetään kohdistaa tai välttää mikroneurysmoja.
|
|
Refraktoorinen keskustaan vaikuttava diabeteksen aiheuttama makulaturvotus -ryhmä
Potilailla on refraktaarinen keskustaan liittyvä diabeettinen makulaödeema.
|
Kaikki laserleikkaukset suoritetaan pimeässä huoneessa.
Laser toimitetaan yhdessä 8×8 -kuviointitilassa suurella tiheydellä (0 μm:n välimatka) koko makulaturvotuksen alueella, mukaan lukien foveakeskus ja paksuntumaton (200 μm) verkkokalvo, ilman että yritetään kohdistaa tai välttää mikroneurysmoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos tullaan tallentamaan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimakulan paksuuden muutos tallennetaan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alueen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alueen paksuuden muutos kirjataan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Makulan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Makulan tilavuuden muutosta tallennetaan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSO00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavissa kohtuullisella pyynnöllä vastaavalta tekijältä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavissa asianmukaisen pyynnön jälkeen vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .