成人健康被験者におけるALN-4285の評価に関する研究
2026年9月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
成人健康ボランティアを対象とした、皮下投与されるALN-4285の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験
本研究の目的は以下の通りです：
- 健康なボランティアにおいて、ALN-4285の単回漸増投与量の安全性と忍容性を評価すること
- ALN-4285の単回投与薬物動態（PK）を特徴付けること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- 募集
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 体格指数（BMI）が18.0 kg/m^2以上かつ30 kg/m^2以下であること
- 12誘導心電図が正常範囲内、または研究者の見解で臨床的に有意な異常がないこと
除外基準：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）を超えること
- 総ビリルビンが正常上限（ULN）を超えること
- 収縮期血圧が140 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が90 mmHgを超えること
- スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/min/1.73m^2未満であること
- 過去30日間または5半減期内に治験薬を投与されたことがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALN-4285
参加者にはALN-4285を皮下投与（SC）します
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ALN-4285は皮下投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボを皮下投与します
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プラセボは皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）の頻度
時間枠：最大24週まで
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最大24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のALN-4285濃度
時間枠：最大3日目
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最大3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2026年12月29日
研究の完了 (推定)
2027年3月23日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。