Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ALN-4285 hos voksne friske frivillige

14. september 2026 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert ALN-4285 hos voksne friske frivillige

Formålet med denne studien er å:

  • vurdere sikkerheten og toleransen av enkelt stigende doser av ALN-4285 hos friske frivillige
  • karakterisere farmakokinetikken (PK) ved enkeltdose av ALN-4285

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (KMI) på ≥18,0 kg/m² og ≤30 kg/m²
  • Har 12-ledds EKG innenfor normale grenser eller uten klinisk signifikante avvik etter undersøkerens vurdering

Eksklusjonskriterier:

  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >øvre normalgrense (ØNG)
  • Har totalt bilirubin >ØNG
  • Har systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
  • Har estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på <90 mL/min/1,73m² ved screening
  • Har mottatt et prøvelegemiddel innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALN-4285
Deltakerne vil få ALN-4285 administrert subkutant (SC)
Legemiddel: ALN-4285
ALN-4285 vil bli administrert SC
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil få placebo SC
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til uke 24
Opp til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av ALN-4285 i plasma
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALN-4285-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere