성인 건강한 자원자에서 ALN-4285를 평가하기 위한 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
성인 건강한 지원자에서 피하 투여된 ALN-4285의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 건강한 지원자에서 ALN-4285 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다
- ALN-4285의 단일 용량 약동학(PK)을 특성화합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
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-
London, 영국, NW10 7EW
- 모병
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m^2 이상이고 30 kg/m^2 이하인 경우
- 연구자의 의견으로 12-유도 심전도가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우
- 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우
- 수축기 혈압이 140 mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압이 90 mmHg 초과인 경우
- 선별 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90 mL/min/1.73m^2 미만인 경우
- 최근 30일 또는 5 반감기 이내에 시험용 약물을 투여받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALN-4285
참가자에게는 피하 주사(SC)로 ALN-4285를 투여합니다
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ALN-4285은 피하 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: Placebo
참가자에게 위약을 피하 주사합니다
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위약은 SC로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생 빈도
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 ALN-4285 농도
기간: Day 3까지
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Day 3까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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