一项评估ALN-4285在成人健康志愿者中的研究
2026年9月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项在成人健康志愿者中评估皮下注射ALN-4285的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究
本研究旨在：
- 评估健康志愿者单次递增剂量ALN-4285的安全性和耐受性
- 表征ALN-4285的单剂量药代动力学（PK）特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-ALNYLAM
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-256-9526
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18.0 kg/m²且≤30 kg/m²
- 12导联心电图在正常范围内，或研究者认为无临床显著异常
排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）
- 总胆红素>正常值上限（ULN）
- 收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg
- 筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m²
- 在过去30天或5个半衰期内接受过试验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALN-4285
参与者将接受皮下（SC）注射ALN-4285
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ALN-4285将采用皮下注射给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受皮下注射安慰剂
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安慰剂将通过 SC 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良反应（AEs）发生频率
大体时间：至第24周
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至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ALN-4285 的血浆浓度
大体时间：最长至第3天
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最长至第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月29日
研究完成 (估计的)
2027年3月23日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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