Un estudio para evaluar ALN-4285 en voluntarios adultos sanos
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ALN-4285 administrado por vía subcutánea en voluntarios sanos adultos
El propósito de este estudio es:
- evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de ALN-4285 en voluntarios sanos
- caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis única de ALN-4285
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,0 kg/m² y ≤30 kg/m²
- Tiene un ECG de 12 derivaciones dentro de los límites normales o sin anomalías clínicamente significativas según la opinión del Investigador
Criterios de exclusión:
- Tiene alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >límite superior de lo normal (LSN)
- Tiene bilirrubina total >LSN
- Tiene presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg
- Tiene una filtración glomerular estimada (FGe) de <90 mL/min/1,73 m² en la evaluación
- Ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALN-4285
Los participantes recibirán ALN-4285 por vía subcutánea (SC)
|
ALN-4285 se administrará por vía SC
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|
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo por vía subcutánea
|
El placebo se administrará SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de ALN-4285 en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta el Día 3
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Hasta el Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALN-4285-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .