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Eine Studie zur Bewertung von ALN-4285 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

10. Juni 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALN-4285 bei erwachsenen gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist:

  • die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von ALN-4285 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten
  • die Pharmakokinetik (PK) von ALN-4285 nach Einmalgabe zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,0 kg/m² und ≤30 kg/m²
  • Hat ein 12-Kanal-EKG innerhalb der Normgrenzen oder ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >obere Normgrenze (ULN)
  • Hat Gesamtbilirubin >ULN
  • Hat systolischen Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck >90 mmHg
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <90 ml/min/1,73 m² beim Screening
  • Hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten einen Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALN-4285
Die Teilnehmer erhalten ALN-4285 subkutan (SC)
Arzneimittel: ALN-4285
ALN-4285 wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von ALN-4285 im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-4285-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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