Une étude pour évaluer l'ALN-4285 chez des volontaires sains adultes
14 septembre 2026 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'ALN-4285 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains adultes
L'objectif de cette étude est de :
- évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'ALN-4285 chez des volontaires sains
- caractériser la pharmacocinétique (PK) en dose unique d'ALN-4285
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Information Line
- Numéro de téléphone: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Trial Information Line
- Numéro de téléphone: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Lieux d'étude
-
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-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- A un indice de masse corporelle (IMC) de ≥18,0 kg/m² et ≤30 kg/m²
- A un ECG à 12 dérivations dans les limites normales ou sans anomalies cliniquement significatives selon l'avis de l'Investigateur
Critères d'exclusion :
- A une alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > limite supérieure de la normale (LSN)
- A une bilirubine totale > LSN
- A une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg
- A une filtration glomérulaire estimée (FGe) de < 90 mL/min/1,73 m² au dépistage
- A reçu un agent expérimental dans les 30 derniers jours ou 5 demi-vies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALN-4285
Les participants recevront l'ALN-4285 par voie sous-cutanée (SC)
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L'ALN-4285 sera administré par voie SC
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée
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Le placebo sera administré SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'ALN-4285 dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 3
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Jusqu'au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-4285-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .