Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhodnocující přípravek ALN-4285 u dospělých zdravých dobrovolníků

10. června 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým postupně zvyšovaným dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného přípravku ALN-4285 u dospělých zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je:

  • vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek přípravku ALN-4285 u zdravých dobrovolníků
  • charakterizovat farmakokinetiku (PK) jednotlivé dávky přípravku ALN-4285

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m² a ≤30 kg/m²
  • Má 12-svodové EKG v normálních mezích nebo bez klinicky významných abnormalit dle názoru zkoušejícího

Kritéria pro vyloučení:

  • Má alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >horní hranice normálu (ULN)
  • Má celkový bilirubin >ULN
  • Má systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg
  • Má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² při screeningu
  • Obdržel zkoušenou látku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů rozpadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALN-4285
Účastníkům bude podán ALN-4285 subkutánně (SC)
Lék: ALN-4285
ALN-4285 bude podán subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou podáváni placebo SC
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace ALN-4285 v plazmě
Časové okno: Až do 3. dne
Až do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALN-4285-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit