Uno studio per valutare ALN-4285 in volontari sani adulti
10 giugno 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals
Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALN-4285 somministrato per via sottocutanea in volontari sani adulti
Lo scopo di questo studio è:
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di ALN-4285 in volontari sani
- caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dose singola di ALN-4285
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Information Line
- Numero di telefono: 1-877-ALNYLAM
- Email: clinicaltrials@alnylam.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Trial Information Line
- Numero di telefono: 1-877-256-9526
- Email: clinicaltrials@alnylam.com
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW10 7EW
- Reclutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea (IMC) di ≥18,0 kg/m² e ≤30 kg/m²
- Ha un ECG a 12 derivazioni entro i limiti normali o senza anomalie clinicamente significative secondo il parere dello Sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Ha alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >limite superiore del normale (ULN)
- Ha bilirubina totale >ULN
- Ha pressione sanguigna sistolica >140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica >90 mmHg
- Ha una filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <90 mL/min/1,73 m² allo screening
- Ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALN-4285
Ai partecipanti verrà somministrato ALN-4285 per via sottocutanea (SC)
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ALN-4285 sarà somministrato per via SC
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato placebo SC
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Il placebo verrà somministrato SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza degli Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Fino alla Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di ALN-4285 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 3
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Fino al Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-4285-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .