Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALN-4285:n arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Fasen 1, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus ALN-4285:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ihonalaisesti annosteltuna aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • arvioida ALN-4285:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
  • kuvata ALN-4285:n yksiannoksen farmakokinetiikkaa (PK)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on ≥18,0 kg/m² ja ≤30 kg/m²
  • 12-kanavaisten EKG:n tulokset ovat normaalialueella tai tutkijan mielestä kliinisesti merkityksettömiä poikkeamia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinitransferaasi (AST) on normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
  • Kokonaisbilirubiini on normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
  • Systolinen verenpaine on >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatus (eGFR) on <90 ml/min/1,73 m² seulonnassa
  • On saanut tutkittavaa lääkettä viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALN-4285
Osallistujille annetaan ALN-4285 ihonalaisesti (SC)
Lääke: ALN-4285
ALN-4285 annostellaan SC
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujille annetaan plaseboa ihon alle (SC)
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapausten (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
Aina viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALN-4285:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Aina 3. päivään asti
Aina 3. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-4285-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa