En studie för att utvärdera ALN-4285 hos friska vuxna försökspersoner
14 september 2026 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldosstudie med stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant administrerat ALN-4285 hos vuxna friska frivilliga
Syftet med denna studie är att:
- utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av ALN-4285 hos friska försökspersoner
- karaktärisera enkeldosens farmakokinetik (PK) för ALN-4285
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-post: clinicaltrials@alnylam.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-256-9526
- E-post: clinicaltrials@alnylam.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassindex (BMI) på ≥18,0 kg/m² och ≤30 kg/m²
- Har ett 12-avlednings EKG inom normala gränser eller utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredarens bedömning
Exklusionskriterier:
- Har alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >övre normalgräns (ULN)
- Har totalt bilirubin >ULN
- Har systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck >90 mmHg
- Har en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <90 ml/min/1,73 m² vid screening
- Har fått en undersökningssubstans inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALN-4285
Deltagarna kommer att administreras ALN-4285 subkutant (SC)
|
ALN-4285 kommer att administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att administreras placebo SC
|
Placebo kommer att administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AEs)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av ALN-4285 i plasma
Tidsram: Upp till dag 3
|
Upp till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALN-4285-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .