Um Estudo para Avaliar o ALN-4285 em Voluntários Saudáveis Adultos
14 de setembro de 2026 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de ALN-4285 Administrado por Via Subcutânea em Voluntários Saudáveis Adultos
O objetivo deste estudo é:
- avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de ALN-4285 em voluntários saudáveis
- caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única de ALN-4285
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Information Line
- Número de telefone: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trial Information Line
- Número de telefone: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,0 kg/m² e ≤30 kg/m²
- Tem eletrocardiograma de 12 derivações dentro dos limites normais ou sem anomalias clinicamente significativas na opinião do Investigador
Critérios de Exclusão:
- Tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >limite superior do normal (LSN)
- Tem bilirrubina total >LSN
- Tem pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg
- Tem uma filtração glomerular estimada (eGFR) de <90 mL/min/1,73m² no rastreio
- Recebeu um agente investigacional nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALN-4285
Os participantes receberão ALN-4285 por via subcutânea (SC)
|
O ALN-4285 será administrado por via subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão administrados com placebo SC
|
Placebo será administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de ALN-4285 no Plasma
Prazo: Até ao Dia 3
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Até ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALN-4285-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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