Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af ALN-4285 hos raske voksne frivillige

10. juni 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for subkutant administreret ALN-4285 hos raske, voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af ALN-4285 hos raske forsøgspersoner
  • karakterisere enkeltdosis farmakokinetikken (PK) for ALN-4285

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 kg/m² og ≤30 kg/m²
  • Har et 12-leds EKG inden for normale grænser eller uden klinisk signifikante abnormiteter efter forsøgslederens vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Har alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) >øvre normalgrænse (ULN)
  • Har totalt bilirubin >ULN
  • Har systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk >90 mmHg
  • Har en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på <90 mL/min/1,73m² ved screening
  • Har modtaget et forsøgspræparat inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALN-4285
Deltagerne vil få ALN-4285 administreret subkutant (SC)
Medicin: ALN-4285
ALN-4285 administreres SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få administreret placebo SC
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af ALN-4285 i plasma
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-4285-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner