Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ALN-4285 u zdrowych ochotników dorosłych

14 września 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego ALN-4285 u dorosłych zdrowych ochotników

Celem tego badania jest:

  • ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek ALN-4285 u zdrowych ochotników
  • charakteryzacja farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki ALN-4285

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m² i ≤30 kg/m²
  • Ma 12-odprowadzeniowe EKG w granicach normy lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Ma alaninową aminotransferazę (ALT) lub asparaginianową aminotransferazę (AST) >górna granica normy (GGN)
  • Ma całkowitą bilirubinę >GGN
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
  • Ma szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73m² w badaniu przesiewowym
  • Otrzymał substancję badawczą w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALN-4285
Uczestnicy otrzymają ALN-4285 podskórnie (SC)
Lek: ALN-4285
ALN-4285 będzie podawany podskórnie (SC)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ALN-4285 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-4285-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj