Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van ALN-4285 bij gezonde volwassen vrijwilligers

14 september 2026 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals

Een Fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend ALN-4285 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is:

  • de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses ALN-4285 bij gezonde vrijwilligers evalueren
  • de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van ALN-4285 karakteriseren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Heeft een body mass index (BMI) van ≥18,0 kg/m² en ≤30 kg/m²
  • Heeft een 12-afleidingen ECG binnen normale grenzen of zonder klinisch significante afwijkingen naar mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >bovengrens normaal (ULN)
  • Heeft totaal bilirubine >ULN
  • Heeft systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg
  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratie (eGFR) van <90 mL/min/1,73m² bij screening
  • Heeft een onderzoeksmiddel ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALN-4285
Deelnemers krijgen ALN-4285 subcutaan (SC) toegediend
Geneesmiddel: ALN-4285
ALN-4285 wordt SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo SC toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal SC worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van ALN-4285 in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-4285-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren