Исследование по оценке ALN-4285 у взрослых здоровых добровольцев
14 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократного возрастающего дозирования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого ALN-4285 у взрослых здоровых добровольцев
Цель данного исследования заключается в следующем:
- оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз ALN-4285 у здоровых добровольцев
- охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной дозы ALN-4285
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-256-9526
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м² и ≤30 кг/м²
- 12-канальная ЭКГ в пределах нормы или без клинически значимых отклонений по мнению исследователя
Критерии исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин >ВГН
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт. ст.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м² при скрининге
- Получение исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALN-4285
Участникам будет введен ALN-4285 подкожно (ПК)
|
ALN-4285 будет вводиться подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо подкожно
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения побочных эффектов (ПЭ)
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ALN-4285 в плазме
Временное ограничение: До 3 дня
|
До 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-4285-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .