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自己免疫疾患におけるAZD0120の研究 (AURORA)

2026年7月27日 更新者：AstraZeneca

AZD0120（CD19/BCMA標的キメラ抗原受容体T細胞の自家移植）の成人自己免疫疾患患者を対象とした第1b相オープンラベル多コホート試験

この試験は、BCMA/CD19二重標的CAR+T細胞療法であるAZD0120の安全性と忍容性を評価する、成人の全身性強皮症（SSc）、特発性炎症性筋疾患（IIM）、または難治性関節リウマチ（D2T RA）の参加者を対象とした、第1b相、オープンラベル、多施設共同臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AZD0120（CD19/BCMAデュアルCAR T細胞療法）の第1b相、オープンラベル、多施設共同、多コホート臨床試験であり、全身性強皮症（SSc）、特発性炎症性筋疾患（IIM）、または難治性関節リウマチ（D2T RA）を有する成人参加者の安全性を評価し、各疾患コホートの第2相推奨用量を決定することを目的としています。 各疾患コホートあたり約9〜12人の参加者が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5847
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、141 57
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 署名済みインフォームド・コンセントを提供できること。
  • スクリーニング時に適切な生理機能と予備能を有すること。
  • 推奨される薬剤ウォッシュアウト期間を遵守できること。
  • 医学的評価および試験責任医師の裁量により、本試験に適していると判断された参加者。
  • 適切で効果的な避妊法の継続／開始、またはその他の受容可能な基準に従う意思があること。

除外基準：

  • スクリーニング時のBMIが＜18または＞35kg/m2。
  • 過去にCAR-T療法を受けたことがある。
  • 試験薬投与後の最初の28日間、試験実施施設から約2時間圏内に滞在できない、またはその意思がない。
  • 過去に骨髄移植または臓器移植を受けたことがある、または現在移植待機リストに登録されている。
  • スクリーニング前の5半減期または4週間（いずれか長い方）以内に研究薬を投与されたことがある。
  • 特定の心臓疾患を有し、試験への参加が安全でない、または不適切である可能性がある。
  • 安静時に酸素補給（睡眠時無呼吸症候群を除く）または人工呼吸器が必要。
  • コントロール不良の高血圧（＞160/100 mmHg）または症状を伴う高血圧。
  • 試験責任医師の意見により、参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のある中枢神経系疾患。
  • その他の併存する自己免疫疾患または自己炎症性疾患。 特定の自己免疫／自己炎症性疾患は、医療モニターとの協議後に含まれる場合がある。
  • スクリーニング前90日以内に臨床的に有意な出血または活動性出血性疾患の証拠。
  • 悪性腫瘍の既往または既往悪性腫瘍の治療継続中。 特定の悪性腫瘍は除外される場合がある。
  • 既知の先天性免疫不全症および／または原発性免疫不全症。
  • 活動性ウイルス、細菌、または真菌感染症、またはスクリーニング前4週間以内に全身性抗菌療法を必要とする持続感染症。
  • HIV血清陽性。
  • 活動性ウイルス性肝炎は除外される。
  • 活動性梅毒、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
  • アフェレーシスまたはリンパ球除去前4週間以内に生ワクチン接種を受けた。
  • 免疫不全者向けの地域／国の保健当局または施設のガイドラインに基づくワクチン接種が最新でない。
  • AZD0120またはその賦形剤（ジメチルスルホキシドを含む）に対する生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐性が既知である。
  • フルダラビンおよびシクロホスファミドに対する禁忌または過敏症。
  • 大手術の既往、または試験期間中に手術が計画されている。
  • 妊娠中、授乳中、または本試験参加中または試験治療後1年以内（いずれか遅い方）に妊娠を計画している。
  • 本試験参加中または試験治療後1年以内（いずれか遅い方）に子供を持つことを計画している。
  • 参加者が試験施設で計画された治療を受ける、または耐容する能力、インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう問題、または試験責任医師の意見により、参加が参加者の最善の利益にならない状態。

その他のプロトコルで定義された適格基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD0120 レジメン 1
参加者はAZD0120レジメン1の点滴投与を受けます。
生物学的：AZD0120
CD19/BCMA 自己CAR T細胞療法製品
他の名前：
  • GC012F
実験的：AZD0120レジメン2
参加者はAZD0120レジメン2の点滴投与を受けます。
生物学的：AZD0120
CD19/BCMA 自己CAR T細胞療法製品
他の名前：
  • GC012F

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数および用量制限毒性（DLT）ならびに治療中発現有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：1年
各適応症（SSc、IIM、RA）におけるAZD0120の安全性を評価し、推奨第2相用量（RP2D）を確認するために、DLTおよびTEAEの発生率と重症度
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞内動態 - Cmax
時間枠：1年
体内で達成されるCAR-T細胞の最大濃度。
1年
細胞動態 - Tmax
時間枠：1年
Cmaxが到達する時点
1年
細胞動態 - AUC
時間枠：1年
濃度-時間曲線下面積、これは特定の期間における総薬物曝露量を表します。
1年
細胞動態 - t½λz
時間枠：1年
終末消失半減期。
1年
細胞動態 - クラスト
時間枠：1年
CAR T細胞の最後に観察された定量可能な濃度。
1年
細胞動態 - 最終観測時点
時間枠：1年
最後の定量可能濃度までの時間。
1年
細胞動態 - AUClast
時間枠：1年
最終測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積。
1年
ベースラインからAZD0120に対して発現した抗薬物抗体（ADA）
時間枠：1年
SSc、IIM、またはRAを有する参加者におけるAZD0120の体液性免疫原性評価。
1年
事前に指定した注入後時点における検出可能な複製能を持つレンチウイルス（RCL）を有する参加者の割合。
時間枠：1年
AZD0120を投与された参加者におけるベクター由来RCLの発生率。
1年
基準値からのDisease Activity Score (DAS) 28-C-reactive protein (CRP)の変化。DAS28-CRPは0から10の範囲で測定され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
時間枠：1年
RA参加者における疾患活動性の測定。
1年
modified Rodnan Skin Score（mRSS）のベースラインからの変化。mRSSは皮膚の厚さを測定するスコアで、範囲は0〜51であり、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
時間枠：1年
SSc参加者における疾患活動性の測定。
1年
ベースラインからの総合改善スコア（TIS）の変化。TISは0〜100の範囲で、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
時間枠：1年
IIM参加者における疾患活動性の指標。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月9日

一次修了 (推定)

2028年2月22日

研究の完了 (推定)

2028年2月22日

試験登録日

最初に提出

2025年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8318C00001
  • 29707 (レジストリ識別子：IND)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの開示コミットメントをご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの交渉不可の契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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