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一项关于AZD0120在自身免疫性疾病中的研究 (AURORA)

2026年7月27日 更新者：AstraZeneca

一项关于自体靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞（AZD0120）在成人自身免疫性疾病患者中进行的1b期、开放标签、多队列研究

本试验是一项针对AZD0120（一种BCMA/CD19双靶点CAR+ T细胞疗法）的1b期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估其在成人系统性硬化症（SSc）、特发性炎性肌病（IIM）或难治性类风湿关节炎（D2T RA）患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于AZD0120（一种CD19/BCMA双重CAR T细胞疗法）的1b期、开放标签、多中心、多队列临床研究，旨在评估成年系统性硬化症（SSc）、特发性炎性肌病（IIM）或难治性类风湿关节炎（D2T RA）参与者的安全性，以确定每个疾病队列的推荐2期剂量。 每个疾病队列预计评估约9-12名参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典、141 57
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5847
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 能够签署知情同意书。
  • 筛选时生理功能和储备充足。
  • 能够遵守推荐的药物洗脱期。
  • 经医学评估和研究者判断适合参与本研究的受试者。
  • 愿意继续使用/开始适当、高效的避孕方法或其他可接受的标准。

排除标准：

  • 筛选时 BMI < 18 或 > 35 kg/m²。
  • 既往接受过 CAR T 治疗。
  • 在研究药物给药后前 28 天内，无法或不愿意保持在研究实施地点附近（约 2 小时车程内）。
  • 曾接受过骨髓或实体器官移植，或在活跃的移植等待名单上。
  • 在筛选前 ≥ 5 个半衰期或 4 周内（以较长者为准）接受过任何研究性药物。
  • 患有某些心脏疾病，可能使参与研究不安全或不合适。
  • 静息时需要补充氧气（夜间睡眠呼吸暂停除外）或机械通气。
  • 未控制的高血压（> 160/100 mmHg）或有症状的高血压。
  • 研究者认为可能影响受试者安全的任何中枢神经系统疾病。
  • 其他并发的自身免疫或自身炎症性疾病。某些自身免疫/自身炎症性疾病经与医学监查员讨论后可纳入。
  • 筛选前 90 天内有临床显著出血或活动性出血状况的证据。
  • 有恶性肿瘤病史或正在接受既往恶性肿瘤治疗。某些恶性肿瘤可能例外。
  • 已知先天性免疫缺陷和/或原发性免疫缺陷。
  • 活动性病毒、细菌或真菌感染，或在筛选前 4 周内需要全身抗菌治疗的任何持续感染。
  • HIV 血清阳性。
  • 活动性病毒性肝炎患者排除。
  • 活动性梅毒，梅毒螺旋体抗体阳性。
  • 在单采或淋巴细胞清除前 4 周内接种过减毒活疫苗。
  • 未根据当地/国家卫生部门或机构指南为免疫受损个体接种最新疫苗。
  • 已知对 AZD0120 或其赋形剂（包括二甲基亚砜）有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。
  • 氟达拉滨和环磷酰胺的禁忌症或超敏反应。
  • 大手术，或计划在研究期间进行手术。
  • 在本研究入组期间或接受研究治疗后 1 年内（以较晚者为准）怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 计划在本研究入组期间或接受研究治疗后 1 年内（以较晚者为准）生育子女。
  • 任何可能损害受试者在研究地点接受或耐受计划治疗、提供知情同意的能力的问题，或研究者认为参与不符合受试者最佳利益的任何情况。

可能适用其他方案定义的资格标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD0120 方案 1
参与者将接受AZD0120方案1的输注。
生物：AZD0120
CD19/BCMA自体CAR T细胞疗法产品
其他名称：
  • GC012F
实验性的：AZD0120 方案 2
参与者将接受AZD0120方案2的输注。
生物：AZD0120
CD19/BCMA自体CAR T细胞疗法产品
其他名称：
  • GC012F

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者人数以及剂量限制性毒性（DLTs）和治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的严重程度
大体时间：1年
DLT和TEAE的发生率和严重程度，用于评估AZD0120的安全性，并确认SSc、IIM或RA各适应症的推荐II期剂量（RP2D）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞动力学 - Cmax
大体时间：1年
体内达到的CAR T细胞最大浓度。
1年
细胞动力学 - Tmax
大体时间：1年
达到Cmax的时间点
1年
细胞动力学 - AUC
大体时间：1年
浓度-时间曲线下面积，代表特定时间段内的总药物暴露量。
1年
细胞动力学 - t½λz
大体时间：1年
终末消除半衰期。
1年
细胞动力学 - Clast
大体时间：1年
CAR T细胞最后观察到的可定量浓度。
1年
细胞动力学 - Tlast
大体时间：1年
最后一次可量化浓度的时间。
1年
细胞动力学 - AUClast
大体时间：1年
浓度-时间曲线下面积至最后可测浓度。
1年
从基线期开始产生的针对AZD0120的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：1年
对患有系统性硬化症（SSc）、特发性炎性肌病（IIM）或类风湿关节炎（RA）的参与者进行AZD0120的体液免疫原性评估。
1年
在预先指定的输注后时间点具有可检测复制能力慢病毒（RCL）的参与者比例。
大体时间：1年
接受AZD0120治疗的参与者中载体衍生RCL的发生率。
1年
相对于基线的疾病活动度评分（DAS）28-C反应蛋白（CRP）变化。DAS28-CRP是一种0-10分的评分标准，分数越高表示疾病活动度越强。
大体时间：1年
类风湿关节炎参与者的疾病活动度测量。
1年
相对于基线的改良罗丹皮肤评分（mRSS）变化。mRSS是皮肤厚度的测量指标，评分范围为0-51分，分数越高表示疾病越严重。
大体时间：1年
SSc参与者的疾病活动度评估。
1年
总改善评分（TIS）相对于基线的变化。TIS评分范围为0-100，评分越高表示改善程度越大。
大体时间：1年
IIM参与者疾病活动度测量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月9日

初级完成 (估计的)

2028年2月22日

研究完成 (估计的)

2028年2月22日

研究注册日期

首次提交

2025年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8318C00001
  • 29707 (注册表标识符：IND)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户，申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据的请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名患者个体数据访问。 在访问所请求信息前，必须签署《数据使用协议》（数据访问者的不可协商合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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