Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de AZD0120 en enfermedades autoinmunes (AURORA)

27 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 1b, abierto, de múltiples cohortes de AZD0120, un receptor de antígeno quimérico de células T dirigido a CD19/BCMA autólogo, en adultos con enfermedades autoinmunes

Este ensayo es un estudio clínico de Fase 1b, abierto, multicéntrico, de AZD0120, una terapia de células T CAR+ de doble diana BCMA/CD19, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en participantes adultos con esclerosis sistémica (ES), miopatías inflamatorias idiopáticas (MII) o artritis reumatoide de difícil tratamiento (ARDT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de Fase 1b, abierto, multicéntrico y multicohorte de AZD0120, una terapia de células T con CAR dual dirigida a CD19/BCMA, para evaluar la seguridad en participantes adultos con esclerosis sistémica (SSc), miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM) o artritis reumatoide de difícil tratamiento (D2T RA) para determinar la dosis recomendada para la Fase 2 en cada cohorte de enfermedad. Se evaluarán aproximadamente 9-12 participantes por cohorte de enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5847
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 57
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de dar consentimiento informado firmado.
  • Función y reserva fisiológica adecuadas en el cribado.
  • Capacidad de cumplir con el período de lavado de medicación recomendado.
  • Participantes que sean adecuados para el estudio según la evaluación médica y a criterio del investigador.
  • Disposición a mantener/iniciar métodos anticonceptivos altamente eficaces apropiados u otros criterios aceptables.

Criterios de exclusión:

  • IMC en el cribado < 18 o > 35 kg/m².
  • Cualquier exposición previa a CAR T.
  • Incapacidad o falta de disposición para permanecer cerca (~2 horas de viaje) del centro investigador administrador durante los primeros 28 días tras la administración del fármaco del estudio.
  • Haber recibido un trasplante de médula ósea o de órgano sólido en cualquier momento o estar en lista de espera activa para trasplante.
  • Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de ≥ 5 vidas medias o 4 semanas, lo que sea más largo, antes del cribado.
  • Presencia de ciertas afecciones cardíacas que podrían hacer que la participación en el estudio no sea segura o adecuada.
  • Necesidad de oxígeno suplementario en reposo (excepto por la noche para apnea del sueño) o ventilación mecánica.
  • Hipertensión no controlada (> 160/100 mmHg) o hipertensión sintomática.
  • Cualquier enfermedad del sistema nervioso central que pueda afectar la seguridad de los participantes según la opinión del investigador.
  • Otras enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias concurrentes. Ciertas enfermedades autoinmunes/autoinflamatorias pueden incluirse después de consultar con el monitor médico.
  • Evidencia de sangrado clínicamente significativo o afecciones hemorrágicas activas dentro de los 90 días previos al cribado.
  • Antecedentes de malignidad o tratamiento en curso por malignidad previa. Pueden exceptuarse ciertas malignidades.
  • Error genético congénito de inmunidad conocido y/o inmunodeficiencia primaria.
  • Infección viral, bacteriana o fúngica activa, o cualquier infección en curso que requiera terapia antimicrobiana sistémica en las 4 semanas previas al cribado.
  • Seropositivo para VIH.
  • Se excluyen hepatitis virales activas.
  • Sífilis activa, positivo para anticuerpos de Treponema pallidum.
  • Vacunado con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aféresis o linfodepleción.
  • No estar al día con las vacunas según las directrices de la autoridad sanitaria local/nacional o institucionales para individuos inmunocomprometidos.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia potencialmente mortales conocidas a AZD0120 o sus excipientes, incluido dimetilsulfóxido.
  • Contraindicaciones o hipersensibilidad a fludarabina y ciclofosfamida.
  • Cirugía mayor, o tiene cirugía planificada durante el estudio.
  • Embarazada, en período de lactancia o planificando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de 1 año después de recibir el tratamiento del estudio (lo que ocurra más tarde).
  • Planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de 1 año después de recibir el tratamiento del estudio (lo que ocurra más tarde).
  • Cualquier problema que afecte la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el centro investigador, para proporcionar consentimiento informado o cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el participante.

Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD0120 Régimen 1
Los participantes recibirán una infusión de AZD0120 Regimen 1.
Biológico: AZD0120
Producto de terapia con células T con CAR autólogo CD19/BCMA
Otros nombres:
  • GC012F
Experimental: Régimen 2 de AZD0120
Los participantes recibirán una infusión del Regimen 2 de AZD0120.
Biológico: AZD0120
Producto de terapia con células T con CAR autólogo CD19/BCMA
Otros nombres:
  • GC012F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes y gravedad de las toxicidades limitantes de dosis (TLD) y de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia y gravedad de los DLT y los TEAE para evaluar la seguridad de AZD0120 y confirmar la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) en cada indicación (SSc, IIM o RA)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética Celular - Cmax
Periodo de tiempo: 1 año
La concentración máxima de células CAR T alcanzada en el cuerpo.
1 año
Cinética Celular - Tmax
Periodo de tiempo: 1 año
El momento en el que se alcanza la Cmax
1 año
Cinética Celular - AUC
Periodo de tiempo: 1 año
El área bajo la curva concentración-tiempo, que representa la exposición total al fármaco durante un período específico.
1 año
Cinética Celular - t½λz
Periodo de tiempo: 1 año
La vida media de eliminación terminal.
1 año
Cinética Celular - Clast
Periodo de tiempo: 1 año
La última concentración cuantificable observada de células T con CAR.
1 año
Cinemática Celular - Túltimo
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo hasta la última concentración cuantificable.
1 año
Cinética Celular - AUClast
Periodo de tiempo: 1 año
El área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible.
1 año
Anticuerpos anti-fármaco (ADA) desarrollados contra AZD0120 desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la inmunogenicidad humoral de AZD0120 en participantes con SSc, IIM o AR.
1 año
Proporción de participantes con lentivirus competente para la replicación (RCL) detectable en los puntos temporales predefinidos tras la infusión.
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de RCL derivado de vector en participantes que reciben AZD0120.
1 año
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-proteína C reactiva (PCR). La DAS28-PCR es una medida de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de actividad de la enfermedad en participantes con AR.
1 año
Cambio desde el inicio en la puntuación de piel modificada de Rodnan (mRSS). La mRSS es una medida del grosor de la piel con un rango de 0 a 51, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de actividad de la enfermedad en participantes con SSc.
1 año
Cambio desde el inicio en la puntuación total de mejora (TIS). La TIS varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor mejora.
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de actividad de la enfermedad en participantes con miositis inflamatoria idiopática (MII).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8318C00001
  • 29707 (Identificador de registro: IND)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados de pacientes individuales a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir