Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AZD0120 bij auto-immuunziekten (AURORA)

27 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase 1b, open-label, multi-cohort onderzoek van AZD0120, een autologe CD19/BCMA gerichte chimere antigeenreceptor T-cel, bij volwassenen met auto-immuunziekten

Deze studie is een fase 1b, open-label, multicenter, klinische studie van AZD0120, een BCMA/CD19 dubbel targetende CAR+ T-celtherapie, om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij volwassen deelnemers met systemische sclerose (SSc), idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) of moeilijk te behandelen reumatoïde artritis (D2T RA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b, open-label, multi-centrum, multi-cohort klinische studie van AZD0120, een CD19/BCMA dual CAR T-celtherapie, om de veiligheid te evalueren bij volwassen deelnemers met systemische sclerose (SSc), idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) of moeilijk-te-behandelen reumatoïde artritis (D2T RA) voor de bepaling van de aanbevolen fase 2 dosis voor elke ziektecohort. Ongeveer 9-12 deelnemers zullen per ziektecohort worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Werving
        • Research Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5847
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 141 57
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om getekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voldoende fysiologische functie en reserve bij screening.
  • In staat om zich te houden aan de aanbevolen medicatiewash-outperiode.
  • Deelnemers die geschikt zijn voor de studie zoals bepaald door medische evaluatie en naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Bereidheid om geschikte, zeer effectieve anticonceptiemethoden te blijven gebruiken/te starten of andere acceptabele criteria.

Exclusiecriteria:

  • BMI bij screening < 18 of > 35kg/m².
  • Eerdere CAR T-blootstelling.
  • Niet in staat of niet bereid om binnen de nabijheid (~2 uur reistijd) van de behandelende onderzoekslocatie te blijven gedurende de eerste 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ooit een beenmerg- of orgaantransplantatie ondergaan of op een actieve transplantatiewachtlijst staan.
  • Binnen ≥ 5 halfwaardetijden of 4 weken voor screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, afhankelijk van wat langer is.
  • Bepaalde hartafwijkingen die deelname aan de studie onveilig of ongeschikt zouden maken.
  • Behoefte aan aanvullende zuurstof in rust (behalve 's nachts voor slaapapneu) of mechanische beademing.
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 mmHg) of symptomatische hypertensie.
  • Elke ziekte van het centrale zenuwstelsel die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden.
  • Andere gelijktijdige auto-immuun- of auto-inflammatoire aandoeningen. Bepaalde auto-immuun-/auto-inflammatoire aandoeningen kunnen na overleg met de medische monitor worden geïncludeerd.
  • Bewijs van klinisch significante bloedingen of actieve bloedaandoeningen binnen 90 dagen voor screening.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of lopende behandeling voor eerdere maligniteit. Bepaalde maligniteiten kunnen worden uitgezonderd.
  • Bekend genetisch aangeboren immuniteitsdefect en/of primaire immunodeficiëntie.
  • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie, of elke aanhoudende infectie die systemische antimicrobiële therapie vereiste in de 4 weken voor screening.
  • Seropositief voor HIV.
  • Actieve virale hepatitis is uitgesloten.
  • Actieve syfilis, positief voor Treponema pallidum-antilichaam.
  • Gevaccineerd met levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voor aferese of lymfodepletie.
  • Niet up-to-date met vaccinaties volgens lokale/nationale gezondheidsautoriteit of institutionele richtlijnen voor immuungecompromitteerde personen.
  • Bekende levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor AZD0120 of zijn hulpstoffen, waaronder dimethylsulfoxide.
  • Contra-indicaties of overgevoeligheid voor fludarabine en cyclofosfamide.
  • Grote operatie, of geplande operatie tijdens de studie.
  • Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden tijdens deze studie of binnen 1 jaar na ontvangst van de studiebehandeling (afhankelijk van wat later is).
  • Plannen om een kind te verwekken tijdens deze studie of binnen 1 jaar na ontvangst van de studiebehandeling (afhankelijk van wat later is).
  • Elk probleem dat het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling op de onderzoekslocatie te ontvangen of te tolereren, of om geïnformeerde toestemming te geven, zou belemmeren, of elke aandoening waarbij volgens de onderzoeker deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn.

Andere protocolgedefinieerde geschiktheidscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD0120 Regime 1
Deelnemers zullen een infusie van AZD0120 Regime 1 ontvangen.
Biologisch: AZD0120
CD19/BCMA autologe CAR T-celtherapieproduct
Andere namen:
  • GC012F
Experimenteel: AZD0120 Regime 2
Deelnemers zullen een infusie van AZD0120 Regime 2 ontvangen.
Biologisch: AZD0120
CD19/BCMA autologe CAR T-celtherapieproduct
Andere namen:
  • GC012F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie en ernst van DLT's en TEAE's om de veiligheid van AZD0120 te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bevestigen in elke indicatie SSc, IIM of RA
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellular Kinetics - Cmax
Tijdsspanne: 1 jaar
De maximale concentratie van CAR T-cellen die in het lichaam wordt bereikt.
1 jaar
Cellular Kinetics - Tmax
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdstip waarop de Cmax wordt bereikt
1 jaar
Cellulaire Kinetiek - AUC
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, dat de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende een specifieke periode weergeeft.
1 jaar
Cellular Kinetics - t½λz
Tijdsspanne: 1 jaar
De terminale eliminatie halfwaardetijd.
1 jaar
Cellular Kinetics - Clast
Tijdsspanne: 1 jaar
De laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van CAR T-cellen.
1 jaar
Cellulaire Kinetiek - Tlaatste
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
1 jaar
Cellulaire Kinetiek - AUClast
Tijdsspanne: 1 jaar
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tot de laatst meetbare concentratie.
1 jaar
Anti-drug antilichamen (ADA) ontwikkeld tegen AZD0120 vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van humorale immunogeniciteit van AZD0120 bij deelnemers met SSc, IIM of RA.
1 jaar
Aandeel van deelnemers met detecteerbaar replication competent lentivirus (RCL) op vooraf bepaalde tijdstippen na infusie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van vector-afgeleide RCL bij deelnemers die AZD0120 krijgen.
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Disease Activity Score (DAS) 28-C-reactive protein (CRP). De DAS28-CRP is een maat van 0-10 waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekteactiviteitsmetingen bij RA-deelnemers.
1 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in de gewijzigde Rodnan huidscore (mRSS). De mRSS is een maat voor huiddikte met een bereik van 0-51, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
Metingen van ziekteactiviteit bij SSc-deelnemers.
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale verbeteringsscore (TIS). De TIS varieert van 0-100, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
Tijdsspanne: 1 jaar
Metingen van ziekteactiviteit bij IIM-deelnemers.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8318C00001
  • 29707 (Register-ID: IND)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens uit klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of beter doen dan de beschikbaarheid van gegevens volgens de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg ons openbaarmakingsbeleid op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsverleners) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren