AZD0120:n tutkimus autoimmuunisairauksissa (AURORA)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoimen etiketin, moniryhmäinen AZD0120:n vaiheen 1b tutkimus, joka on autologinen CD19/BCMA-kohdistava chimäärinen antigeenireseptori T-solu, aikuisilla autoimmuunisairauksilla
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1b avoimen leiman monikeskuksinen kliininen tutkimus AZD0120:sta, BCMA/CD19-kaksoiskohdennettavasta CAR+ T-soluterapiasta, jolla arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc), idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM) tai vaikeasti hoidettava reumatoiidi artriitti (D2T RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, avoimen, monikeskuksellinen, monikohorttinen kliininen tutkimus AZD0120:sta, joka on CD19/BCMA kaksois-CAR T-soluterapia, ja sen tavoitteena on arvioida turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc), idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM) tai vaikeahoitoinen nivelreuma (D2T RA), jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos kullekin tautikohortille.
Kussakin tautikohortissa arvioidaan noin 9–12 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 57
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jena, Saksa, 07747
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5847
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Riittävä fysiologinen toiminta ja varanto seulonnassa.
- Kykenevä noudattamaan suositeltua lääkeaineiden huuhtoutumisjaksoa.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimukseen sopivia lääketieteellisen arvioinnin perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Halukkuus pysyä sopivilla, erittäin tehokkailla ehkäisykeinoilla tai muilla hyväksyttävillä kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa < 18 tai > 35 kg/m².
- Mikä tahansa aiempi CAR T -altistus.
- Kykenevätön tai haluton pysyä tutkimuspaikan läheisyydessä (~2 tunnin matka-aika) ensimmäisten 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Saanut luuydinsiirron tai kiinteän elinsiirron milloin tahansa tai on aktiivisella siirtolistalla.
- Saanut minkä tahansa tutkittavan lääkkeen ≥ 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Tietyt sydäntilat, jotka voivat tehdä osallistumisen turvattomaksi tai sopimattomaksi.
- Hapen tarve lepotilassa (paitsi yöllä uniapneaa varten) tai mekaaninen hengitys.
- Hallitsematon verenpaine (> 160/100 mmHg) tai oireileva verenpaine.
- Mikä tahansa keskushermoston sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tutkijan mielestä.
- Muu samanaikainen autoimmuuni- tai autoinflammaatorinen sairaus. Tietyt autoimmuuni-/autoinflammaatoriset sairaudet voidaan sisällyttää lääketieteellisen valvojan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävän verenvuodon tai aktiivisten verenvuototilojen todisteet 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Syöpähistoria tai jatkuva hoito aiemmasta syövästä. Tietyt syövät voidaan poikkeuksellisesti hyväksyä.
- Tunnettu geneettinen synnynnäinen immuunivirhe ja/tai primaarinen immuunipuutos.
- Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sienitartunta tai mikä tahansa jatkuva infektio, joka vaatii systemaattista antimikrobista hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- HIV-positiivinen.
- Aktiiviset virushepatiitit suljetaan pois.
- Aktiivinen kuppa, Treponema pallidum -vastainepositiivinen.
- Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen afereesiä tai lymfodepletiota.
- Ei ajan tasalla rokotuksista paikallisten/kansallisten terveysviranomaisten tai laitosten ohjeiden mukaisesti immuunipuutteisille henkilöille.
- Tunnetut hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyydet tai siedättymättömyydet AZD0120:een tai sen apuaineisiin, mukaan lukien dimetyylisulfoksidi.
- Fludarabiinin ja syklofosfamidin vasta-aiheet tai yliherkkyys.
- Suuri leikkaus tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 1 vuoden sisällä tutkimushoidon saamisen jälkeen (kumpi on myöhempi).
- Suunnittelee lapsen hankkimista osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 1 vuoden sisällä tutkimushoidon saamisen jälkeen (kumpi on myöhempi).
- Mikä tahansa tekijä, joka heikentäisi osallistujan kykyä vastaanottaa tai sietää suunniteltua hoitoa tutkimuspaikalla, antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei olisi osallistujan parhaaksi.
Muut protokollassa määritellyt kelpoisuuskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0120-hoitosarja 1
Osallistujat saavat infuusion AZD0120-hoidosta 1.
|
CD19/BCMA autologinen CAR T-soluterapiatuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AZD0120-hoitojakso 2
Osallistujat saavat infuusion AZD0120-hoitosarjasta 2.
|
CD19/BCMA autologinen CAR T-soluterapiatuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä ja annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) sekä hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DLT:n ja TEAE:n esiintyvyys ja vakavuus AZD0120:n turvallisuuden arvioimiseksi sekä suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) vahvistamiseksi kussakin indikaatiossa (SSc, IIM tai RA)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solukinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehossa saavutettu CAR T-solujen suurin pitoisuus.
|
1 vuosi
|
|
Soluista kinetiikkaa - Tmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikapiste, jolloin saavutetaan Cmax
|
1 vuosi
|
|
Solukinetiikka - AUC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, joka edustaa kokonaislääkealtistusta tietyn ajanjakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
Solukineettinen - t½λz
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika.
|
1 vuosi
|
|
Solukinetiikka - Clast
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viimeksi havaittu määritettävissä oleva CAR T-solujen pitoisuus.
|
1 vuosi
|
|
Solukinetiikka - Tlast
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika viimeiseen määritettävään pitoisuuteen.
|
1 vuosi
|
|
Solukinetiikka - AUClast
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon asti.
|
1 vuosi
|
|
Perusarvioista kehittyneet lääkevastaiset vasta-aineet (ADA) AZD0120:ta vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AZD0120:n humoraalisen immunogeenisuuden arviointi osallistujilla, joilla on SSc, IIM tai RA.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien osuus, joilla havaittiin toistokelpoinen lentivirus (RCL) ennalta määritetyissä infuusion jälkeisissä aikapisteissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AZD0120:tä saavan osallistujan vektorista peräisin olevan RCL:n ilmaantuvuus.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustason verrattuna sairauden aktiivisuuslukuun (DAS) 28-C-reaktiivinen proteiini (CRP). DAS28-CRP on asteikko välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauden aktiivisuuden mittarit RA-henkilöillä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta modifioidussa Rodnan ihoskoorissa (mRSS). mRSS on ihopaksuuden mittari, jonka arvoalue on 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairausaktiivisuuden mittarit SSc-osallistujilla.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta kokonaisparannuspisteissä (TIS). TIS-asteikko on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tautiaktiivisuuden mittarit IIM-osallistujilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Myosiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8318C00001
- 29707 (Rekisterin tunniste: IND)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorien kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksittäisten potilaiden tason tiedoista (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tarkistamalla paljastussitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyihin tietoihin pääsee käsiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .