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Une étude de l'AZD0120 dans les maladies auto-immunes (AURORA)

27 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 1b, ouverte, multi-cohorte d'AZD0120, un autologue ciblant CD19/BCMA par récepteur antigénique chimérique des cellules T, chez les adultes atteints de maladies auto-immunes

Cet essai est une étude clinique de phase 1b, en ouvert, multicentrique, portant sur l’AZD0120, une thérapie par cellules T CAR+ à double ciblage BCMA/CD19, visant à évaluer la sécurité et la tolérance chez des participants adultes atteints de sclérodermie systémique (SSc), de myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) ou de polyarthrite rhumatoïde difficile à traiter (D2T RA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1b, en ouvert, multicentrique et multicohorte de l'AZD0120, une thérapie par cellules T CAR double ciblant CD19/BCMA, visant à évaluer la sécurité chez des participants adultes atteints de sclérodermie systémique (SSc), de myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) ou de polyarthrite rhumatoïde difficile à traiter (D2T RA) afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 pour chaque cohorte de maladie. Environ 9 à 12 participants seront évalués par cohorte de maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Waratah, Australie, 2298
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Suède
      • Huddinge, Suède, 141 57
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5847
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Fonction physiologique et réserve adéquates au dépistage.
  • Capable de respecter la période de sevrage médicamenteux recommandée.
  • Participants jugés aptes à l'étude par l'évaluation médicale et à la discrétion de l'investigateur.
  • Volonté de poursuivre/d'initier des méthodes de contraception appropriées et hautement efficaces ou d'autres critères acceptables.

Critères d'exclusion :

  • IMC au dépistage < 18 ou > 35 kg/m².
  • Toute exposition antérieure aux cellules CAR T.
  • Incapable ou non disposé à rester à proximité (~2 heures de trajet) du site d'investigation administrateur pendant les 28 premiers jours suivant l'administration du médicament de l'étude.
  • A reçu une greffe de moelle osseuse ou d'organe solide à tout moment ou sur une liste d'attente de greffe active.
  • A reçu tout médicament expérimental dans un délai ≥ 5 demi-vies ou 4 semaines, selon la durée la plus longue, avant le dépistage.
  • Présente certaines affections cardiaques qui pourraient rendre la participation à l'étude dangereuse ou inappropriée.
  • Nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire au repos (sauf la nuit pour l'apnée du sommeil) ou d'une ventilation mécanique.
  • Hypertension non contrôlée (> 160/100 mmHg) ou hypertension symptomatique.
  • Toute maladie du système nerveux central qui pourrait, selon l'opinion de l'investigateur, affecter la sécurité des participants.
  • Autre maladie auto-immune ou auto-inflammatoire concomitante. Certaines maladies auto-immunes/auto-inflammatoires peuvent être incluses après discussion avec le superviseur médical.
  • Signes de saignement cliniquement significatif ou de troubles hémorragiques actifs dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents de malignité ou traitement en cours pour une malignité antérieure. Certaines malignités peuvent être exclues.
  • Erreur innée génétique connue de l'immunité et/ou immunodéficience primaire.
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active, ou toute infection en cours nécessitant un traitement antimicrobien systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Séropositif pour le VIH.
  • Les hépatites virales actives sont exclues.
  • Syphilis active, positif pour l'anticorps Treponema pallidum.
  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'aphérèse ou la lymphodéplétion.
  • Non à jour des vaccinations selon les directives des autorités sanitaires locales/nationales ou institutionnelles pour les individus immunodéprimés.
  • Allergies, hypersensibilités ou intolérances connues mettant en jeu le pronostic vital à l'AZD0120 ou à ses excipients, y compris le diméthylsulfoxyde.
  • Contre-indications ou hypersensibilité à la fludarabine et au cyclophosphamide.
  • Chirurgie majeure, ou chirurgie prévue pendant l'étude.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à cette étude ou dans l'année suivant la fin du traitement de l'étude (selon la période la plus longue).
  • Prévoit de concevoir un enfant pendant la participation à cette étude ou dans l'année suivant la fin du traitement de l'étude (selon la période la plus longue).
  • Tout problème qui pourrait compromettre la capacité du participant à recevoir ou tolérer le traitement prévu sur le site d'investigation, à donner un consentement éclairé, ou toute condition pour laquelle, selon l'opinion de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt supérieur du participant.

D'autres critères d'éligibilité définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime AZD0120 1
Les participants recevront une perfusion du schéma thérapeutique 1 de l'AZD0120.
Biologique: AZD0120
Produit de thérapie par cellules T CAR autologues ciblant CD19/BCMA
Autres noms:
  • GC012F
Expérimental: Régime AZD0120 2
Les participants recevront une perfusion de AZD0120 Régime 2.
Biologique: AZD0120
Produit de thérapie par cellules T CAR autologues ciblant CD19/BCMA
Autres noms:
  • GC012F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants et sévérité des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: 1 an
Incidence et sévérité des DLT et TEAE pour évaluer la sécurité d'AZD0120 et pour confirmer la dose recommandée en phase 2 (RP2D) dans chaque indication SSc, IIM, ou RA
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique Cellulaire - Cmax
Délai: 1 an
La concentration maximale de cellules CAR T atteinte dans l'organisme.
1 an
Cellular Kinetics - Tmax
Délai: 1 an
Le point temporel auquel la Cmax est atteinte
1 an
Cellular Kinetics - AUC
Délai: 1 an
L'aire sous la courbe concentration-temps, qui représente l'exposition totale au médicament sur une période spécifique.
1 an
Cinétique cellulaire - t½λz
Délai: 1 an
La demi-vie d'élimination terminale.
1 an
Cinétique cellulaire - Clast
Délai: 1 an
La dernière concentration quantifiable observée des cellules CAR T.
1 an
Cinétique cellulaire - Tdernier
Délai: 1 an
Le temps jusqu'à la dernière concentration quantifiable.
1 an
Cinétique cellulaire - AUClast
Délai: 1 an
L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable.
1 an
Anticorps anti-médicament (ADA) développés contre l'AZD0120 par rapport à la valeur de base
Délai: 1 an
Évaluation de l'immunogénicité humorale de l'AZD0120 chez les participants atteints de SSc, d'IIM ou de PR.
1 an
Proportion de participants avec un lentivirus compétent pour la réplication (RCL) détectable à des moments prédéfinis après l'infusion.
Délai: 1 an
Incidence de RCL dérivée du vecteur chez les participants recevant l'AZD0120.
1 an
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie (DAS) 28-protéine C-réactive (CRP). Le DAS28-CRP est une mesure allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une activité plus importante de la maladie.
Délai: 1 an
Mesures de l'activité de la maladie chez les participants atteints de PR.
1 an
Évolution par rapport à la valeur de base du score cutané modifié de Rodnan (mRSS). Le mRSS est une mesure de l'épaisseur de la peau avec une plage de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Délai: 1 an
Mesures de l'activité de la maladie chez les participants atteints de SSc.
1 an
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score d'amélioration totale (TIS). Le TIS varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une amélioration plus importante.
Délai: 1 an
Mesures de l'activité de la maladie chez les participants atteints de myopathie inflammatoire idiopathique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8318C00001
  • 29707 (Identificateur de registre: IND)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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