En studie av AZD0120 vid autoimmuna sjukdomar (AURORA)
27 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 1b, öppen, multikohortstudie av AZD0120, ett autologt CD19/BCMA-riktat chimärt antigencellreceptor T-cell, hos vuxna med autoimmuna sjukdomar
Denna kliniska studie är en fas 1b, öppen, multicentrisk, klinisk studie av AZD0120, en BCMA/CD19 dubbelmålriktad CAR+ T-cellsterapi, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos vuxna deltagare med systemisk skleros (SSc), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) eller svårbehandlad reumatoid artrit (D2T RA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1b, öppen, multicentrisk, multikohort klinisk studie av AZD0120, en CD19/BCMA dubbel CAR T-cellsterapi, för att utvärdera säkerheten hos vuxna deltagare med systemisk skleros (SSc), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) eller svårbehandlad reumatoid artrit (D2T RA) för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen för varje sjukdomskohort.
Ungefär 9–12 deltagare kommer att utvärderas per sjukdomskohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekrytering
- Research Site
-
Waratah, Australien, 2298
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5847
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 57
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kapabel att ge undertecknat informerat samtycke.
- Tillräcklig fysiologisk funktion och reserv vid screening.
- Kan följa rekommenderad medicineringens utspolningsperiod.
- Deltagare som är lämpliga för studien enligt medicinsk utvärdering och bedömning av huvudforskaren.
- Beredvillighet att fortsätta med/starta lämpliga, hög-effektiva preventivmedel eller andra acceptabla kriterier.
Exklusionskriterier:
- BMI vid screening < 18 eller > 35 kg/m².
- Tidigare CAR T-exponering.
- Oförmögen eller ovillig att stanna inom närhet (~2 timmars restid) till den administrerande studieplatsen under de första 28 dagarna efter studieläkemedelsadministration.
- Har mottagit benmärgs- eller solid organtransplantation när som helst eller står på aktiv väntelista för transplantation.
- Har mottagit något experimentellt läkemedel inom ≥ 5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är längre, före screening.
- Har vissa hjärtillstånd som kan göra det osäkert eller olämpligt att delta i studien.
- Behov av syrgasbehandling i vila (förutom nattetid för sömnapné) eller mekanisk ventilation.
- Okontrollerad hypertoni (> 160/100 mmHg) eller symptomatisk hypertoni.
- Någon central nervsystems-sjukdom som kan påverka deltagarnas säkerhet enligt huvudforskarens bedömning.
- Annan samtidig autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom. Vissa autoimmuna/autoinflammatoriska sjukdomar kan inkluderas efter diskussion med medicinsk övervakare.
- Tecken på kliniskt signifikant blödning eller aktivt blödningstillstånd inom 90 dagar före screening.
- Historia av malignitet eller pågående behandling för tidigare malignitet. Vissa maligniteter kan vara undantagna.
- Känd genetisk medfödd immunitetsdefekt och/eller primär immunbrist.
- Aktiv viral, bakteriell eller svampinfektion, eller pågående infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi under de 4 veckorna före screening.
- Seropositiv för HIV.
- Aktiv viral hepatit är utesluten.
- Aktiv syfilis, positiv för Treponema pallidum-antikropp.
- Vaccinerad med levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före aferes eller lymfodepletion.
- Inte uppdaterad på vaccinationer enligt lokala/nationella hälsomyndigheters eller institutionella riktlinjer för immunsupprimerade individer.
- Kända livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot AZD0120 eller dess hjälpämnen, inklusive dimetylsulfoxid.
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot fludarabin och cyklofosfamid.
- Större operation, eller har operation planerad under studien.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under denna studie eller inom 1 år efter mottagen studibehandling (beroende på vilket som är senare).
- Planerar att bli far till barn under denna studie eller inom 1 år efter mottagen studibehandling (beroende på vilket som är senare).
- Något problem som skulle försämra deltagarens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen på studieplatsen, att ge informerat samtycke eller något tillstånd som enligt huvudforskarens bedömning skulle innebära att deltagande inte är i deltagarens bästa intresse.
Andra protokoll-definierade behörighetskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD0120 Regimen 1
Deltagarna kommer att få en infusion av AZD0120 Regimen 1.
|
CD19/BCMA Autolog CAR T-cellsterapiprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: AZD0120 Regimen 2
Deltagarna kommer att få en infusion av AZD0120 Regimen 2.
|
CD19/BCMA Autolog CAR T-cellsterapiprodukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare och svårighetsgrad av dosbegränsande toxiciteter (DLTs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 1 år
|
Förekomst och svårighetsgrad av DLT och TEAE för att utvärdera säkerheten hos AZD0120 och för att bekräfta den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D) i varje indikation SSc, IIM eller RA
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulär Kinetik - Cmax
Tidsram: 1 år
|
Den maximala koncentrationen av CAR T-celler som uppnås i kroppen.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - Tmax
Tidsram: 1 år
|
Tidpunkten då Cmax uppnås
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - AUC
Tidsram: 1 år
|
Arean under koncentration-tid-kurvan, som representerar den totala läkemedelsexponeringen under en specifik period.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - t½λz
Tidsram: 1 år
|
Den terminala eliminationshalveringstiden.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - Clast
Tidsram: 1 år
|
Den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av CAR-T-celler.
|
1 år
|
|
Cellulär kinetik - Tlast
Tidsram: 1 år
|
Tiden till sista kvantifierbara koncentration.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - AUClast
Tidsram: 1 år
|
Arean under koncentrations-tidskurvan till den senast mätbara koncentrationen.
|
1 år
|
|
Antikroppar mot läkemedel (ADA) som utvecklades mot AZD0120 från baslinjen
Tidsram: 1 år
|
Humoral immunogenicitetsbedömning av AZD0120 hos deltagare med SSc, IIM eller RA.
|
1 år
|
|
Andel deltagare med detekterbar replikationskompetent lentivirus (RCL) vid förutbestämda tidpunkter efter infusion.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av vektorderiverad RCL hos deltagare som får AZD0120.
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsbetyget (DAS) 28-C-reaktivt protein (CRP). DAS28-CRP är ett mått från 0–10 där högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 1 år
|
Mätningar av sjukdomsaktivitet hos RA-deltagare.
|
1 år
|
|
Förändring från baseline i modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS). mRSS är ett mått på hudtjocklek med ett intervall på 0-51 där högre poäng indikerar svårare sjukdom.
Tidsram: 1 år
|
Mätningar av sjukdomsaktivitet hos deltagare med systemisk skleros (SSc).
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i den totala förbättringspoängen (TIS). TIS spänner från 0 till 100, där högre poäng indikerar större förbättring.
Tidsram: 1 år
|
Diseasesaktivitetmätningar hos deltagare med IIM.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
22 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8318C00001
- 29707 (Registeridentifierare: IND)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå från AstraZeneca-gruppens sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas i enlighet med AZ:s utlämnandeåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, se vårt offentliggörandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att tillhandahålla åtkomst till anonymiserade data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan begärd information kan nås.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .