Um Estudo do AZD0120 em Doenças Autoimunes (AURORA)
27 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase 1b, Aberto, Multicohorte do AZD0120, uma Célula T do Recetor de Antígeno Quimérico Autólogo que Visa o CD19/BCMA, em Adultos com Doenças Autoimunes
Este ensaio é um estudo clínico de Fase 1b, aberto, multicêntrico, do AZD0120, uma terapia com células T CAR+ com dupla direcionamento BCMA/CD19, para avaliar a segurança e tolerabilidade em participantes adultos com esclerose sistémica (SSc), miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM) ou artrite reumatoide de difícil tratamento (D2T RA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 1b, aberto, multicêntrico e de múltiplas coortes do AZD0120, uma terapia de células T CAR dupla CD19/BCMA, para avaliar a segurança em participantes adultos com esclerose sistémica (SSc), miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM) ou artrite reumatoide de difícil tratamento (D2T RA) para determinação da dose recomendada da fase 2 para cada coorte de doença.
Aproximadamente 9-12 participantes serão avaliados por coorte de doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Research Site
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Waratah, Austrália, 2298
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5847
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Huddinge, Suécia, 141 57
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Função e reserva fisiológica adequadas no rastreio.
- Capaz de cumprir o período recomendado de suspensão de medicação.
- Participantes que sejam adequados para o estudo, conforme determinado pela avaliação médica e ao critério do investigador.
- Disposição para permanecer/iniciar métodos apropriados e altamente eficazes de contraceção ou outros critérios aceitáveis.
Critérios de Exclusão:
- IMC no rastreio < 18 ou > 35kg/m2.
- Qualquer exposição prévia a CAR T.
- Incapaz ou não disposto a permanecer na proximidade (~2 horas de viagem) do local de investigação administrador durante os primeiros 28 dias após a administração do medicamento do estudo.
- Recebeu um transplante de medula óssea ou órgão sólido em qualquer momento ou está numa lista de espera ativa para transplante.
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de ≥ 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for mais longo, antes do rastreio.
- Tem certas condições cardíacas que poderiam tornar inseguro ou inadequado participar no estudo.
- Necessidade de oxigénio suplementar em repouso (exceto à noite para apneia do sono) ou ventilação mecânica.
- Hipertensão não controlada (> 160/100 mmHg) ou hipertensão sintomática.
- Qualquer doença do sistema nervoso central que possa afetar a segurança dos participantes na opinião do investigador.
- Outra doença autoimune ou autoinflamatória concomitante. Certas doenças autoimunes/autoinflamatórias podem ser incluídas após discussão com o monitor médico.
- Evidência de hemorragia clinicamente significativa ou condições de hemorragia ativa nos 90 dias anteriores ao rastreio.
- Histórico de malignidade ou tratamento em curso para malignidade prévia. Certas malignidades podem ser excecionadas.
- Erro genético inato de imunidade e/ou imunodeficiência primária conhecidos.
- Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa, ou qualquer infeção em curso que requeira terapia antimicrobiana sistémica nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Seropositivo para VIH.
- Hepatite viral ativa são excluídas.
- Sífilis ativa, positivo para anticorpo Treponema pallidum.
- Vacinado com vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à aférese ou linfodepleção.
- Não atualizado nas vacinas de acordo com as autoridades de saúde locais/nacionais ou diretrizes institucionais para indivíduos imunocomprometidos.
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância com risco de vida conhecidas ao AZD0120 ou aos seus excipientes, incluindo dimetilsulfóxido.
- Contraindicações ou hipersensibilidade à fludarabina e ciclofosfamida.
- Cirurgia maior, ou tem cirurgia planeada durante o estudo.
- Grávida, a amamentar, ou planeia engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 1 ano após receber o tratamento do estudo (o que for mais tarde).
- Planos para gerar uma criança enquanto inscrito neste estudo ou dentro de 1 ano após receber o tratamento do estudo (o que for mais tarde).
- Qualquer problema que prejudique a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planeado no local de investigação, de fornecer consentimento informado ou qualquer condição que, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante.
Podem aplicar-se outros critérios de elegibilidade definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime 1 do AZD0120
Os participantes receberão uma infusão do Regime 1 de AZD0120.
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Produto de terapia com células T CAR autólogas CD19/BCMA
Outros nomes:
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Experimental: Regime 2 do AZD0120
Os participantes receberão uma infusão do Regime 2 de AZD0120.
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Produto de terapia com células T CAR autólogas CD19/BCMA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes e gravidade das toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 1 ano
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Incidência e gravidade de DLTs e TEAEs para avaliar a segurança do AZD0120 e confirmar a dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) em cada indicação SSc, IIM ou RA
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética Celular - Cmax
Prazo: 1 ano
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A concentração máxima de células CAR T alcançada no organismo.
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1 ano
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Cinética Celular - Tmax
Prazo: 1 ano
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O momento em que é atingida a Cmax
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1 ano
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Cinemática Celular - AUC
Prazo: 1 ano
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A área sob a curva concentração-tempo, que representa a exposição total ao medicamento durante um período específico.
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1 ano
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Cinética Celular - t½λz
Prazo: 1 ano
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A meia-vida de eliminação terminal.
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1 ano
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Cinética Celular - Clast
Prazo: 1 ano
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A última concentração quantificável observada de células T CAR.
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1 ano
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Cinética Celular - Túltimo
Prazo: 1 ano
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O tempo até à última concentração quantificável.
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1 ano
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Cinética Celular - AUClast
Prazo: 1 ano
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A área sob a curva concentração-tempo até à última concentração mensurável.
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1 ano
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Anticorpos anti-fármaco (ADA) desenvolvidos contra AZD0120 desde o início
Prazo: 1 ano
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Avaliação da imunogenicidade humoral do AZD0120 em participantes com SSc, IIM ou RA.
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1 ano
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Proporção de participantes com lentivírus de replicação competente (RCL) detetável em momentos pré-definidos após a infusão.
Prazo: 1 ano
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Incidência de RCL derivado de vetor em participantes a receber AZD0120.
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1 ano
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Alteração em relação ao valor basal do Disease Activity Score (DAS) 28-proteína C reativa (CRP). O DAS28-CRP é uma medida de 0 a 10, em que valores mais elevados indicam maior atividade da doença.
Prazo: 1 ano
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Medidas de atividade da doença em participantes com AR.
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1 ano
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Alteração em relação ao valor basal no Escore Cutâneo de Rodnan Modificado (mRSS). O mRSS é uma medida da espessura da pele com uma escala de 0-51, em que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
Prazo: 1 ano
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Medidas de atividade da doença em participantes com SSc.
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1 ano
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total de melhoria (TIS). A TIS varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior melhoria.
Prazo: 1 ano
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Medidas de atividade da doença em participantes com MII.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Artrite, Reumatóide
- Miosite
Outros números de identificação do estudo
- D8318C00001
- 29707 (Identificador de registro: IND)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca irá disponibilizar o acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .