Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD0120 при аутоиммунных заболеваниях (AURORA)

27 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1b, открытое, много-когортное исследование AZD0120, аутологичных химерных антигенных рецепторных Т-клеток, нацеленных на CD19/BCMA, у взрослых с аутоиммунными заболеваниями

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1b препарата AZD0120, BCMA/CD19 двухцелевой CAR+ Т-клеточной терапии, для оценки безопасности и переносимости у взрослых участников с системной склеродермией (ССД), идиопатическими воспалительными миопатиями (ИВМ) или трудно поддающимся лечению ревматоидным артритом (ТП РА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1b, открытое, многоцентровое, с несколькими когортами, посвященное AZD0120 — терапии CAR-T-клетками с двойной нацеленностью на CD19/BCMA, для оценки безопасности у взрослых участников с системной склеродермией (ССД), идиопатическими воспалительными миопатиями (ИВМ) или трудно поддающимся лечению ревматоидным артритом (ТП РА) с целью определения рекомендуемой дозы для фазы 2 для каждой когорты заболевания. Примерно 9–12 участников будет оценено в каждой когорте заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5847
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 57
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать подписанное информированное согласие.
  • Адекватная физиологическая функция и резервы при скрининге.
  • Возможность соблюдать рекомендуемый период отмены лекарственных препаратов.
  • Участники, подходящие для исследования по результатам медицинской оценки и на усмотрение исследователя.
  • Готовность продолжать/начать использование соответствующих, высокоэффективных методов контрацепции или соответствие другим приемлемым критериям.

Критерии исключения:

  • ИМТ при скрининге < 18 или > 35 кг/м².
  • Любое предыдущее воздействие CAR T-клеточной терапии.
  • Невозможность или нежелание оставаться вблизи (~2 часа пути) от исследовательского центра, где проводится введение препарата, в течение первых 28 дней после введения исследуемого препарата.
  • Получение трансплантации костного мозга или твердого органа в любое время или нахождение в активном списке ожидания на трансплантацию.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение ≥ 5 периодов полувыведения или 4 недель (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Наличие определенных заболеваний сердца, которые могут сделать участие в исследовании небезопасным или неподходящим.
  • Потребность в дополнительном кислороде в покое (кроме ночного времени при апноэ сна) или искусственной вентиляции легких.
  • Неконтролируемая гипертензия (> 160/100 мм рт.ст.) или симптоматическая гипертензия.
  • Любое заболевание центральной нервной системы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников.
  • Другие сопутствующие аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания. Некоторые аутоиммунные/аутовоспалительные заболевания могут быть включены после обсуждения с медицинским монитором.
  • Признаки клинически значимого кровотечения или активные кровоточащие состояния в течение 90 дней до скрининга.
  • Наличие злокачественного новообразования в анамнезе или продолжающееся лечение по поводу предыдущего злокачественного новообразования. Некоторые злокачественные новообразования могут быть исключением.
  • Известные врожденные генетические нарушения иммунитета и/или первичный иммунодефицит.
  • Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, или любая текущая инфекция, требующая системной противомикробной терапии в течение 4 недель до скрининга.
  • Серопозитивность по ВИЧ.
  • Активный вирусный гепатит является исключающим критерием.
  • Активный сифилис, положительный результат на антитела к Treponema pallidum.
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до афереза или лимфодеплеции.
  • Отсутствие актуальных прививок в соответствии с местными/национальными рекомендациями органов здравоохранения или институциональными руководствами для лиц с иммунодефицитом.
  • Известные угрожающие жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость AZD0120 или его вспомогательных веществ, включая диметилсульфоксид.
  • Противопоказания или гиперчувствительность к флударабину и циклофосфамиду.
  • Крупное хирургическое вмешательство или планируемое хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в этом исследовании или в течение 1 года после получения исследуемого лечения (в зависимости от того, что наступит позже).
  • Планирование отцовства во время участия в этом исследовании или в течение 1 года после получения исследуемого лечения (в зависимости от того, что наступит позже).
  • Любые обстоятельства, которые могут ухудшить способность участника получать или переносить запланированное лечение в исследовательском центре, давать информированное согласие, или любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет в наилучших интересах участника.

Могут применяться другие критерии приемлемости, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим 1 AZD0120
Участники получат инфузию AZD0120 Режим 1.
Биологический: AZD0120
CD19/BCMA Аутологичный продукт терапии CAR T-клетками
Другие имена:
  • GC012F
Экспериментальный: Режим 2 AZD0120
Участники получат инфузию AZD0120 Режим 2.
Биологический: AZD0120
CD19/BCMA Аутологичный продукт терапии CAR T-клетками
Другие имена:
  • GC012F

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников и степень тяжести дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) и нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения и тяжесть ДЛТ и НЯ для оценки безопасности AZD0120 и подтверждения рекомендуемой дозы для фазы 2 (РДФ2) для каждого показания: ССД, ИВМ или РА
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточная кинетика - Cmax
Временное ограничение: 1 год
Максимальная концентрация CAR T-клеток, достигнутая в организме.
1 год
Клеточная кинетика - Tmax
Временное ограничение: 1 год
Точка времени, при которой достигается Cmax
1 год
Клеточная кинетика - ППК
Временное ограничение: 1 год
Площадь под кривой концентрация-время, которая представляет собой общую экспозицию препарата за определенный период.
1 год
Клеточная кинетика - t½λz
Временное ограничение: 1 год
Период полувыведения в терминальной фазе.
1 год
Клеточная кинетика - Clast
Временное ограничение: 1 год
Последняя наблюдаемая определяемая концентрация CAR T-клеток.
1 год
Клеточная кинетика - Tlast
Временное ограничение: 1 год
Время до последней определяемой концентрации.
1 год
Клеточная кинетика - AUClast
Временное ограничение: 1 год
Площадь под кривой «концентрация-время» до последней измеряемой концентрации.
1 год
Антилекарственные антитела (ADA), выработанные против AZD0120 от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
Оценка гуморальной иммуногенности AZD0120 у участников с ССД, ИИМ или РА.
1 год
Доля участников с обнаруживаемой репликационно-компетентной лентивирусной инфекцией (RCL) в заранее определенные моменты времени после инфузии.
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения RCL векторного происхождения у участника, получающего AZD0120.
1 год
Изменение от исходного уровня по индексу активности заболевания (DAS) 28 с использованием С-реактивного белка (СРБ). DAS28-СРБ представляет собой показатель от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую активность заболевания.
Временное ограничение: 1 год
Показатели активности заболевания у участников с РА.
1 год
Изменение от исходного уровня по модифицированной шкале Роднана (mRSS). mRSS — это показатель толщины кожи в диапазоне от 0 до 51, где более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Временное ограничение: 1 год
Показатели активности заболевания у участников с ССД.
1 год
Изменение от исходного уровня общего показателя улучшения (TIS). TIS варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение.
Временное ограничение: 1 год
Показатели активности заболевания у участников с идиопатическими воспалительными миопатиями.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8318C00001
  • 29707 (Идентификатор реестра: IND)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на получение ИПД (индивидуальных данных пациентов), но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения заявки AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться