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Eine Studie zu AZD0120 bei Autoimmunerkrankungen (AURORA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-1b-Studie, offen, multikohortig, von AZD0120, einem autologen CD19/BCMA-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zell, bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen

Diese Studie ist eine Phase-1b-, offene, multizentrische klinische Studie mit AZD0120, einer BCMA/CD19-dual-targeting CAR+ T-Zell-Therapie, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSc), idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM) oder schwer zu behandelnder rheumatoider Arthritis (D2T RA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-, offene, multizentrische, multikohorten-Studie mit AZD0120, einer CD19/BCMA-Doppel-CAR-T-Zelltherapie, zur Bewertung der Sicherheit bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSc), idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM) oder schwer behandelbarer rheumatoider Arthritis (D2T RA) zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis für jede Krankheitskohorte. Pro Krankheitskohorte werden etwa 9–12 Teilnehmer bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5847
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig, eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.
  • Ausreichende physiologische Funktion und Reserve beim Screening.
  • Kann die empfohlene Medikamentenauswaschungsphase einhalten.
  • Teilnehmer, die nach ärztlicher Beurteilung und Ermessen des Prüfers für die Studie geeignet sind.
  • Bereitschaft, geeignete, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung beizubehalten/zu beginnen oder andere akzeptable Kriterien zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI beim Screening < 18 oder > 35 kg/m².
  • Jegliche vorherige CAR-T-Exposition.
  • Unfähig oder nicht bereit, innerhalb der ersten 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments in der Nähe (~2 Stunden Fahrzeit) des verabreichenden Prüfzentrums zu bleiben.
  • Jemals eine Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten oder auf einer aktiven Transplantationswarteliste.
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von ≥ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  • Bestimmte Herzerkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie unsicher oder ungeeignet machen könnten.
  • Erfordernis von Sauerstoffzufuhr in Ruhe (außer nachts bei Schlafapnoe) oder mechanischer Beatmung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mmHg) oder symptomatischer Bluthochdruck.
  • Jegliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  • Andere gleichzeitige Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen. Bestimmte Autoimmun-/autoinflammatorische Erkrankungen können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
  • Hinweise auf klinisch signifikante Blutungen oder aktive Blutungsstörungen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Anamnese einer Malignität oder laufende Behandlung für eine frühere Malignität. Bestimmte Malignome können ausgenommen werden.
  • Bekannter genetischer angeborener Immundefekt und/oder primärer Immundefekt.
  • Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion oder eine andauernde Infektion, die in den 4 Wochen vor dem Screening eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Seropositiv für HIV.
  • Aktive Virushepatitis sind ausgeschlossen.
  • Aktive Syphilis, positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Apherese oder Lymphodepletion.
  • Nicht auf dem aktuellen Stand der Impfungen gemäß lokaler/nationaler Gesundheitsbehörde oder institutioneller Richtlinien für immungeschwächte Personen.
  • Bekannte lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber AZD0120 oder seinen Hilfsstoffen, einschließlich Dimethylsulfoxid.
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Fludarabin und Cyclophosphamid.
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung (je nachdem, was später ist).
  • Planung, ein Kind zu zeugen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung (je nachdem, was später ist).
  • Jegliches Problem, das die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung am Prüfzentrum zu erhalten oder zu tolerieren, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben, oder jeglicher Zustand, bei dem nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.

Andere protokoll-definierte Eignungskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD0120 Regime 1
Die Teilnehmer erhalten eine Infusion mit AZD0120 Regime 1.
Biologisch: AZD0120
CD19/BCMA autologes CAR-T-Zell-Therapeutikum
Andere Namen:
  • GC012F
Experimental: AZD0120-Regime 2
Die Teilnehmer erhalten eine Infusion von AZD0120 Regime 2.
Biologisch: AZD0120
CD19/BCMA autologes CAR-T-Zell-Therapeutikum
Andere Namen:
  • GC012F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer und Schweregrad von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz und Schweregrad von DLTs und TEAEs zur Bewertung der Sicherheit von AZD0120 und zur Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei jeder Indikation SSc, IIM oder RA
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Kinetik - Cmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximale Konzentration von CAR-T-Zellen, die im Körper erreicht wird.
1 Jahr
Zelluläre Kinetik - Tmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitpunkt, an dem der Cmax erreicht wird
1 Jahr
Zelluläre Kinetik - AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die die gesamte Arzneimittelexposition über einen bestimmten Zeitraum darstellt.
1 Jahr
Zelluläre Kinetik - t½λz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die terminale Eliminationshalbwertszeit.
1 Jahr
Zelluläre Kinetik - Clast
Zeitfenster: 1 Jahr
Die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration von CAR-T-Zellen.
1 Jahr
Zelluläre Kinetik - Tlast
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
1 Jahr
Zelluläre Kinetik - AUClast
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration.
1 Jahr
Anti-Drug-Antikörper (ADA), die sich gegen AZD0120 vom Ausgangswert entwickelt haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Humoraler Immunogenitätsbewertung von AZD0120 bei Teilnehmern mit SSc, IIM oder RA.
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem, replikationsfähigem Lentivirus (RCL) zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Infusion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz vektorabgeleiteter RCL bei Teilnehmern, die AZD0120 erhalten.
1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Disease Activity Score (DAS) 28-C-reaktives Protein (CRP). Der DAS28-CRP ist ein Messwert von 0-10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsaktivitätsmaße bei RA-Teilnehmern.
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Hautscore (mRSS). Der mRSS ist ein Maß für die Hautdicke mit einem Bereich von 0–51, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsaktivitätsmaße bei SSc-Teilnehmern.
1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtverbesserungsscore (TIS). Der TIS reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung anzeigen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsaktivitätsmaße bei IIM-Teilnehmern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8318C00001
  • 29707 (Andere Kennung: IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Patienteneinzelstammdaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenfreigabegrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Weitere Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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