Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD0120 i autoimmune sygdomme (AURORA)

1. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase 1b, åben-label, multi-kohorte undersøgelse af AZD0120, en autolog CD19/BCMA-targeting chimært antigen receptor T-celle, hos voksne med autoimmune sygdomme

Dette forsøg er en fase 1b, åben, multicenter klinisk undersøgelse af AZD0120, en BCMA/CD19 dual targeting CAR+ T-celleterapi, til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos voksne deltagere med systemisk sklerose (SSc), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) eller svært behandlet rheumatoid arthritis (D2T RA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b, åben-label, multicentrisk, multikohort klinisk undersøgelse af AZD0120, en CD19/BCMA dual CAR T-celleterapi, til vurdering af sikkerheden hos voksne deltagere med systemisk sklerose (SSc), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) eller svært-behandelbar rheumatoid arthritis (D2T RA) for bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis for hver sygdomskohorte. Ca. 9-12 deltagere vil blive evalueret pr. sygdomskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5847
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig fysiologisk funktion og reserve ved screening.
  • I stand til at overholde den anbefalede medicinudvaskningsperiode.
  • Deltagere, der er egnede til studiet som fastlagt ved medicinsk evaluering og efter forsøgslederens skøn.
  • Villighed til at forblive på/påbegynde passende, meget effektive præventionsmetoder eller andre acceptable kriterier.

Eksklusionskriterier:

  • BMI ved screening < 18 eller > 35 kg/m².
  • Tidligere eksponering for CAR T.
  • Ikke i stand eller uvillig til at forblive inden for nærheden (~2 timers rejsetid) af den administrerende forsøgsenhed i de første 28 dage efter administration af forsøgsmedicin.
  • Har modtaget en knoglemarv eller solid organtransplantation til enhver tid eller står på en aktiv transplantationsventeliste.
  • Har modtaget enhver forsøgsmedicin inden for ≥ 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Har visse hjertesygdomme, der kan gøre det usikkert eller uegnet at deltage i studiet.
  • Behov for supplerende ilt i hvile (undtagen om natten for søvnapnø) eller mekanisk ventilation.
  • Ukontrolleret forhøjet blodtryk (> 160/100 mmHg) eller symptomatisk forhøjet blodtryk.
  • Enhver central nervesystemsygdom, der efter forsøgslederens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed.
  • Anden samtidig autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom. Visse autoimmune/autoinflammatoriske sygdomme kan inkluderes efter diskussion med den medicinske monitor.
  • Tegn på klinisk signifikant blødning eller aktive blødningstilstande inden for 90 dage før screening.
  • Tidligere malignitet eller igangværende behandling for tidligere malignitet. Visse maligniteter kan være undtaget.
  • Kendt genetisk medfødt immundefekt og/eller primær immundefekt.
  • Aktiv viral, bakteriell eller svampeinfektion, eller enhver igangværende infektion, der kræver systemisk antimikrobiel terapi i de 4 uger før screening.
  • Seropositiv for HIV.
  • Aktiv viral hepatitis er udelukket.
  • Aktiv syfilis, positiv for Treponema pallidum-antistof.
  • Vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 4 uger før aferese eller lymfodepletion.
  • Ikke opdateret på vaccinationer i henhold til lokale/nationale sundhedsmyndigheders eller institutionelle retningslinjer for immunkompromitterede individer.
  • Kendt livstruende allergi, overfølsomhed eller intolerance over for AZD0120 eller dets hjælpestoffer, herunder dimetylsulfoxid.
  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for fludarabin og cyclophosphamid.
  • Stor operation eller planlagt operation under studiet.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, mens de er indskrevet i dette studie eller inden for 1 år efter modtagelse af forsøgsbehandling (alt efter hvad der er senest).
  • Planer om at avle et barn, mens de er indskrevet i dette studie eller inden for 1 år efter modtagelse af forsøgsbehandling (alt efter hvad der er senest).
  • Ethvert problem, der vil nedsætte deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling på forsøgsstedet, til at give informeret samtykke eller enhver tilstand, hvor deltagelse efter forsøgslederens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse.

Andre protokoldefinerede berettigelseskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0120 Regime 1
Deltagerne vil modtage en infusion af AZD0120 Regime 1.
Biologisk: AZD0120
CD19/BCMA autolog CAR T-celleterapiprodukt
Andre navne:
  • GC012F
Eksperimentel: AZD0120 Regimen 2
Deltagerne vil modtage en infusion af AZD0120 Regimen 2.
Biologisk: AZD0120
CD19/BCMA autolog CAR T-celleterapiprodukt
Andre navne:
  • GC012F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere og alvorlighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af DLT'er og TEAE'er for at evaluere sikkerheden af AZD0120 og bekræfte den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i hver indikation SSc, IIM eller RA
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellular Kinetics - Cmax
Tidsramme: 1 år
Den maksimale koncentration af CAR T-celler, der opnås i kroppen.
1 år
Cellular Kinetics - Tmax
Tidsramme: 1 år
Tidspunktet, hvor Cmax nås
1 år
Cellular Kinetics - AUC
Tidsramme: 1 år
Arealet under koncentrationstidskurven, som repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over en specifik periode.
1 år
Cellular Kinetics - t½λz
Tidsramme: 1 år
Den terminale eliminationshalveringstid.
1 år
Cellular Kinetics - Clast
Tidsramme: 1 år
Den sidst observerede kvantificerbare koncentration af CAR T-celler.
1 år
Cellekinetik - Tlast
Tidsramme: 1 år
Tiden til sidste kvantificerbare koncentration.
1 år
Cellular Kinetics - AUClast
Tidsramme: 1 år
Arealet under koncentration-tids-kurven op til den sidste målbare koncentration.
1 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) udviklet mod AZD0120 fra baseline
Tidsramme: 1 år
Humoral immunogenitetsvurdering af AZD0120 hos deltagere med SSc, IIM eller RA.
1 år
Andel af deltagere med påviselig replikationskompetent lentivirus (RCL) ved foruddefinerede tidspunkter efter infusion.
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af vektorafledt RCL hos deltagere, der modtager AZD0120.
1 år
Ændring fra baseline i Disease Activity Score (DAS) 28-C-reactive protein (CRP). DAS28-CRP er en måling fra 0-10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 1 år
Sygdomsaktivitetsmålinger hos RA-deltagere.
1 år
Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS). mRSS er et mål for hudtykkelse med en rækkevidde på 0-51, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Tidsramme: 1 år
Målinger af sygdomsaktivitet hos SSc-deltagere.
1 år
Ændring fra baseline i den samlede forbedringsscore (TIS). TIS spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større forbedring.
Tidsramme: 1 år
Sygdomsaktivitet i deltagere med IIM.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8318C00001
  • 29707 (Anden identifikator: IND)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om vores tidsplaner, henvises der til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangsindehavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AZD0120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner