Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD0120 u autoimunitních onemocnění (AURORA)

1. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1b, otevřená, multicohortní studie přípravku AZD0120, autologních chimérických antigenních receptorových T-buněk cílících na CD19/BCMA, u dospělých s autoimunitními onemocněními

Tato studie je otevřená multicentrická klinická studie fáze 1b s přípravkem AZD0120, což je BCMA/CD19 duálně cílená terapie CAR+ T-buňkami, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u dospělých účastníků se systémovou sklerodermií (SSc), idiopatickými zánětlivými myopatiemi (IIM) nebo těžko léčitelnou revmatoidní artritidou (D2T RA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1b s více kohortami léčby AZD0120, což je duální CAR T-buněčná terapie cílená na CD19/BCMA, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost u dospělých účastníků se systémovou sklerodermií (SSc), idiopatickými zánětlivými myopatiemi (IIM) nebo těžko léčitelnou revmatoidní artritidou (D2T RA) za účelem stanovení doporučené dávky pro fázi 2 pro každou kohortu onemocnění. V každé kohortě onemocnění bude vyhodnoceno přibližně 9–12 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5847
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Dostatečná fyziologická funkce a rezerva při screeningu.
  • Schopnost dodržet doporučené období vyplavení léků.
  • Účastníci, kteří jsou podle lékařského posouzení a na základě uvážení zkoušejícího lékaře vhodní pro studii.
  • Ochota setrvat na/zahájit vhodné, vysoce účinné metody antikoncepce nebo jiná přijatelná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • BMI při screeningu < 18 nebo > 35 kg/m².
  • Jakákoli předchozí expozice CAR T.
  • Neschopnost nebo neochota zůstat v blízkosti (~2 hodiny cestování) místa podání výzkumného přípravku během prvních 28 dnů po podání studijního léku.
  • Přijetí transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu kdykoli v minulosti nebo zařazení na aktivní čekací listinu na transplantaci.
  • Přijetí jakéhokoli experimentálního léčiva v období ≥ 5 poločasů rozpadu nebo 4 týdnů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Určitá srdeční onemocnění, která by mohla účast ve studii učinit nebezpečnou nebo nevhodnou.
  • Potřeba doplňkového kyslíku v klidu (kromě nočního použití pro spánkovou apnoe) nebo mechanické ventilace.
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 160/100 mmHg) nebo symptomatická hypertenze.
  • Jakékoli onemocnění centrálního nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího lékaře mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků.
  • Jiné současné autoimunitní nebo autoinflamatorní onemocnění. Některá autoimunitní/autoinflamatorní onemocnění mohou být po konzultaci s lékařským dohledem zahrnuta.
  • Známky klinicky významného krvácení nebo aktivní krvácivé stavy do 90 dnů před screeningem.
  • Historie malignity nebo probíhající léčba předchozí malignity. Některé malignity mohou být vyjmuty.
  • Známá genetická vrozená chyba imunity a/nebo primární imunodeficience.
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, nebo jakákoli probíhající infekce vyžadující systémovou antimikrobiální terapii během 4 týdnů před screeningem.
  • Séropozitivita na HIV.
  • Aktivní virová hepatitida jsou vyloučena.
  • Aktivní syfilis, pozitivita na protilátky Treponema pallidum.
  • Očkování živou, atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před aferézou nebo lymfodepleční terapií.
  • Neaktuální očkování podle místních/národních zdravotnických autorit nebo institucionálních pokynů pro imunokompromitované osoby.
  • Známé život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na AZD0120 nebo jeho pomocné látky, včetně dimethylsulfoxidu.
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na fludarabin a cyklofosfamid.
  • Velký chirurgický zákrok nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během zařazení do této studie nebo do 1 roku po přijetí studijní léčby (podle toho, co je pozdější).
  • Plány zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 1 roku po přijetí studijní léčby (podle toho, co je pozdější).
  • Jakýkoli problém, který by narušil schopnost účastníka přijmout nebo tolerovat plánovanou léčbu na výzkumném místě, poskytnout informovaný souhlas, nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře neodpovídal nejlepšímu zájmu účastníka.

Mohou platit další kritéria způsobilosti definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD0120 Režim 1
Účastníci dostanou infuzi AZD0120 Režim 1.
Biologický: AZD0120
Autologní produkt terapie CAR T-buňkami CD19/BCMA
Ostatní jména:
  • GC012F
Experimentální: AZD0120 Režim 2
Účastníci obdrží infuzi režimu AZD0120 2.
Biologický: AZD0120
Autologní produkt terapie CAR T-buňkami CD19/BCMA
Ostatní jména:
  • GC012F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a závažnost toxických účinků omezujících dávkování (DLT) a nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost DLT a TEAE k posouzení bezpečnosti přípravku AZD0120 a k potvrzení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) v každé indikaci SSc, IIM nebo RA
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná kinetika - Cmax
Časové okno: 1 rok
Maximální koncentrace CAR T buněk dosažená v těle.
1 rok
Cellular Kinetics - Tmax
Časové okno: 1 rok
Časový bod, ve kterém je dosaženo Cmax
1 rok
Cellular Kinetics - AUC
Časové okno: 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, která představuje celkovou expozici léčivu za určité období.
1 rok
Buněčná kinetika - t½λz
Časové okno: 1 rok
Poločas eliminace v terminální fázi.
1 rok
Buněčná kinetika - Clast
Časové okno: 1 rok
Poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace CAR T-buněk.
1 rok
Buněčná kinetika - Tlast
Časové okno: 1 rok
Čas k poslední kvantifikovatelné koncentraci.
1 rok
Buněčná kinetika - AUClast
Časové okno: 1 rok
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou až do poslední měřitelné koncentrace.
1 rok
Protilátky proti léku (ADA) vzniklé proti přípravku AZD0120 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
Hodnocení humorální imunogenicity AZD0120 u účastníků se SSc, IIM nebo RA.
1 rok
Podíl účastníků s detekovatelným replikačně kompetentním lentivirem (RCL) v předem stanovených časových bodech po infuzi.
Časové okno: 1 rok
Výskyt RCL pocházejícího z vektoru u účastníka léčeného přípravkem AZD0120.
1 rok
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení aktivity onemocnění (DAS) 28-C-reaktivní protein (CRP). DAS28-CRP je škála od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty značí větší aktivitu onemocnění.
Časové okno: 1 rok
Míry aktivity onemocnění u účastníků s RA.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre kůže podle Rodnana (mRSS). mRSS je míra tloušťky kůže s rozsahem 0-51, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Časové okno: 1 rok
Měření aktivity onemocnění u účastníků se systémovou sklerodermií.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre zlepšení (TIS). TIS se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Časové okno: 1 rok
Měření aktivity onemocnění u účastníků s IIM.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8318C00001
  • 29707 (Jiný identifikátor: IND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí požadavky na dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Podepsaná dohoda o použití údajů (nezměnitelná smlouva pro přístup k údajům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit