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자가면역 질환에서의 AZD0120 연구 (AURORA)

2026년 6월 1일 업데이트: AstraZeneca

자가 CD19/BCMA 표적 키메라 항원 수용체 T세포인 AZD0120을 성인 자가면역 질환 환자에서 사용하는 1b상, 개방형, 다중 코호트 연구

이 임상시험은 BCMA/CD19 이중 표적 CAR+ T-세포 치료제인 AZD0120의 1b상, 개방형, 다기관 임상 연구로서, 전신성 경피증(SSc), 특발성 염증성 근병증(IIM) 또는 난치성 류마티스 관절염(D2T RA)을 가진 성인 참가자에서 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CD19/BCMA 이중 CAR T-세포 치료제인 AZD0120의 1b상, 오픈 라벨, 다기관, 다 코호트 임상 연구로, 전신성 경피증(SSc), 특발성 염증성 근병증(IIM) 또는 치료가 어려운 류마티스 관절염(D2T RA)을 가진 성인 참가자의 안전성을 평가하여 각 질병 코호트에 대한 권장 2상 용량을 결정하기 위한 것입니다. 질병 코호트당 약 9-12명의 참가자가 평가될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5847
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • 모병
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 선별 검사 시 적절한 생리 기능 및 예비 능력을 갖추고 있어야 합니다.
  • 권장되는 약물 휴약 기간을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 의학적 평가 및 연구자의 판단에 따라 연구에 적합한 참가자여야 합니다.
  • 적절하고 효과적인 피임 방법 또는 기타 허용 가능한 기준을 유지하거나 시작할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 선별 검사 시 체질량지수(BMI) < 18 또는 > 35kg/m².
  • 이전 CAR T 치료 경험이 있는 경우.
  • 연구 약물 투여 후 처음 28일 동안 연구 수행 기관 근처(약 2시간 이동 시간 이내)에 머무르지 못하거나 원치 않는 경우.
  • 과거 어느 시점에서든 골수 또는 실질 장기 이식을 받았거나 현재 활성 이식 대기자 명단에 있는 경우.
  • 선별 검사 전 ≥ 5 반감기 또는 4주(어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 투여받은 경우.
  • 연구 참여가 불안전하거나 부적합할 수 있는 특정 심장 질환을 가진 경우.
  • 안정 시 산소 보충이 필요하거나(수면 무호흡증 야간 사용 제외) 기계 환기를 받고 있는 경우.
  • 조절되지 않는 고혈압(> 160/100 mmHg) 또는 증상이 있는 고혈압.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중추 신경계 질환.
  • 기타 동시 발생 자가면역 또는 자가염증성 질환. 특정 자가면역/자가염증성 질환은 의료 모니터와의 논의 후 포함될 수 있습니다.
  • 선별 검사 전 90일 이내에 임상적으로 유의한 출혈 또는 활성 출혈 상태의 증거.
  • 악성 종양 이력 또는 이전 악성 종양에 대한 지속적 치료. 특정 악성 종양은 제외될 수 있습니다.
  • 알려진 유전성 면역 결함 및/또는 원발성 면역 결핍증.
  • 활성 바이러스, 세균 또는 곰팡이 감염, 또는 선별 검사 전 4주 이내에 전신 항균 치료가 필요한 지속적 감염.
  • HIV 혈청 양성.
  • 활성 바이러스성 간염은 제외됩니다.
  • 활성 매독, 트레포네마 팔리듐 항체 양성.
  • 혈액분리술 또는 림프세포 감소술 전 4주 이내에 생백신 접종.
  • 면역 저하자에 대한 지역/국가 보건 당국 또는 기관 지침에 따른 예방접종을 최신 상태로 유지하지 않은 경우.
  • AZD0120 또는 디메틸 설폭사이드를 포함한 그 부형제에 대한 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 불내성.
  • 플루다라빈 및 사이클로포스파마이드에 대한 금기증 또는 과민증.
  • 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술 계획이 있는 경우.
  • 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료를 받은 후 1년 이내(어느 쪽이든 더 나중인 경우) 임신 중, 수유 중 또는 임신을 계획 중인 경우.
  • 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료를 받은 후 1년 이내(어느 쪽이든 더 나중인 경우) 자녀를 낳을 계획이 있는 경우.
  • 참가자가 연구 현장에서 계획된 치료를 받거나 견디는 능력, 동의서를 제공하는 능력을 저해하거나 연구자의 의견에 따라 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 조건.

기타 프로토콜에서 정의된 적격 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD0120 요법 1
참가자들은 AZD0120 요법 1의 주사를 받게 됩니다.
생물학적: AZD0120
CD19/BCMA 자가 CAR T-세포 치료제
다른 이름들:
  • GC012F
실험적: AZD0120 요법 2
참가자들은 AZD0120 Regimen 2의 주입을 받게 됩니다.
생물학적: AZD0120
CD19/BCMA 자가 CAR T-세포 치료제
다른 이름들:
  • GC012F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수 및 용량 제한 독성(DLTs)과 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 심각도
기간: 1년
AZD0120의 안전성을 평가하고 각 적응증(SSc, IIM 또는 RA)에서 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위한 DLT 및 TEAE의 발생률 및 중증도
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 동역학 - Cmax
기간: 1년
체내에서 달성된 CAR-T 세포의 최대 농도.
1년
세포 동역학 - Tmax
기간: 1년
Cmax가 도달되는 시점
1년
세포 동역학 - AUC
기간: 1년
농도-시간 곡선 아래 면적은 특정 기간 동안의 총 약물 노출량을 나타냅니다.
1년
세포 동역학 - t½λz
기간: 1년
말단 제거 반감기.
1년
세포 동역학 - Clast
기간: 1년
CAR T-세포의 마지막 관찰 가능한 정량 농도.
1년
세포 동역학 - Tlast
기간: 1년
마지막 정량 가능 농도까지의 시간.
1년
세포 동역학 - AUClast
기간: 1년
마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
1년
기저선 대비 AZD0120에 대해 발생한 항약물 항체(ADA)
기간: 1년
SSc, IIM 또는 RA 참가자에서 AZD0120의 체액성 면역원성 평가.
1년
미리 지정된 주입 후 시점에서 복제 가능한 렌티바이러스(RCL)가 검출된 참가자의 비율.
기간: 1년
AZD0120를 투여받는 참가자에서 벡터 유래 RCL의 발생률.
1년
질환 활동도 점수(DAS) 28-C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화. DAS28-CRP는 0~10까지의 척도로, 점수가 높을수록 질환 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
기간: 1년
RA 참가자의 질병 활동도 측정.
1년
기준선 대비 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화. mRSS는 0-51 범위의 피부 두께 측정법으로, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기간: 1년
SSc 참가자의 질병 활동 측정.
1년
기저선 대비 총 개선 점수(TIS)의 변화. TIS는 0-100 범위로, 점수가 높을수록 더 큰 개선을 나타냅니다.
기간: 1년
IIM 참가자의 질병 활동 측정.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8318C00001
  • 29707 (기타 식별자: IND)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD 요청을 접수하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 우리의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면, AstraZeneca는 익명화된 개인 환자 수준의 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

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