En studie av AZD0120 i autoimmune sykdommer (AURORA)
27. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1b, åpen-etikett, multi-kohort studie av AZD0120, en autolog CD19/BCMA-målrettet chimært antigenreseptor T-celle, hos voksne med autoimmune sykdommer
Denne studien er en Fase 1b, åpen, flersenter klinisk studie av AZD0120, en BCMA/CD19 dobbeltrettet CAR+ T-celleterapi, for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos voksne deltakere med systemisk sklerose (SSc), idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) eller vanskelig-tilbehandlet revmatoid artritt (D2T RA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en Fase 1b, åpen merket, multi-senter, multi-kohort klinisk studie av AZD0120, en CD19/BCMA dual CAR T-celleterapi, for å evaluere sikkerheten hos voksne deltakere med systemisk sklerose (SSc), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), eller vanskelig-til-å-behandle revmatoid artritt (D2T RA) for bestemmelse av anbefalt fase 2 dose for hvert sykdomskohort.
Omtrent 9-12 deltakere vil bli evaluert per sykdomskohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekruttering
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5847
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 57
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- Tilstrekkelig fysiologisk funksjon og reserve ved screening.
- I stand til å følge anbefalt medikamentvask-ut-periode.
- Deltakere som er egnet for studien som fastsatt av medisinsk evaluering og etter forskerens skjønn.
- Villighet til å forbli på/starte passende, svært effektive prevensjonsmetoder eller andre akseptable kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- BMI ved screening < 18 eller > 35 kg/m².
- Tidligere eksponering for CAR T-celleterapi.
- Ikke i stand til eller uvillig til å forbli innenfor nærhet (~2 timers reisetid) av administrerende forsøkssted i de første 28 dagene etter studielegemiddeladministrasjon.
- Har mottatt benmarg eller solid organtransplantasjon når som helst eller står på aktiv transplantasjonsventeliste.
- Har mottatt noe forsøkslegemiddel innen ≥ 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Har visse hjerteforhold som kan gjøre det usikkert eller uegnet å delta i studien.
- Behov for supplerende oksygen i hvile (unntatt om natten for søvnapné) eller mekanisk ventilasjon.
- Ukontrollert hypertensjon (> 160/100 mmHg) eller symptomatisk hypertensjon.
- Enhver sentralnervesystem-sykdom som kan påvirke deltakerens sikkerhet etter forskerens mening.
- Annen samtidig autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom. Visse autoimmune/autoinflammatoriske sykdommer kan inkluderes etter diskusjon med medisinsk overvåker.
- Tegn på klinisk signifikant blødning eller aktive blødningstilstander innen 90 dager før screening.
- Historie med malignitet eller pågående behandling for tidligere malignitet. Visse maligniteter kan være unntatt.
- Kjent genetisk medfødt immunsvikt og/eller primærimmunsvikt.
- Aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver pågående infeksjon som krever systemisk antimikrobiell terapi i de 4 ukene før screening.
- Seropositiv for HIV.
- Aktiv viral hepatitt er ekskludert.
- Aktiv syfilis, positiv for Treponema pallidum-antistoff.
- Vaksinert med levende, dempet vaksine innen 4 uker før aférese eller lymfodepletering.
- Ikke oppdatert på vaksinasjoner i henhold til lokale/nasjonale helsemyndigheters eller institusjonelle retningslinjer for immunkompromitterte individer.
- Kjent livstruende allergi, overfølsomhet eller intoleranse for AZD0120 eller dets hjelpestoffer, inkludert dimetylsulfoksid.
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for fludarabin og syklofosfamid.
- Stor kirurgi, eller har planlagt kirurgi under studien.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid mens hun er inkludert i denne studien eller innen 1 år etter å ha mottatt studiebehandling (avhengig av hva som er senest).
- Planlegger å få barn mens han er inkludert i denne studien eller innen 1 år etter å ha mottatt studiebehandling (avhengig av hva som er senest).
- Enhver sak som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen på forsøksstedet, til å gi informert samtykke eller enhver tilstand som etter forskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er i deltakerens beste interesse.
Andre protokoll-definerte kvalifikasjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD0120 Regimen 1
Deltakerne vil motta en infusion av AZD0120 Regime 1.
|
CD19/BCMA Autologt CAR T-celleterapiprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AZD0120 Regime 2
Deltakerne vil motta en infusion av AZD0120 Regime 2.
|
CD19/BCMA Autologt CAR T-celleterapiprodukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere og alvorlighetsgrad av doselimiterende toksisiteter (DLTs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av DLT-er og TEAE-er for å evaluere sikkerheten til AZD0120 og for å bekrefte den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) i hver indikasjon SSc, IIM eller RA
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær kinetikk - Cmax
Tidsramme: 1 år
|
Den maksimale konsentrasjonen av CAR T-celler som oppnås i kroppen.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - Tmax
Tidsramme: 1 år
|
Tidspunktet da Cmax er nådd
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - AUC
Tidsramme: 1 år
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven, som representerer den totale legemiddeleksponeringen over en spesifikk periode.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - t½λz
Tidsramme: 1 år
|
Terminalelimineringens halveringstid.
|
1 år
|
|
Cellulær Kinetikk - Clast
Tidsramme: 1 år
|
Den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av CAR T-celler.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - Tlast
Tidsramme: 1 år
|
Tiden til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
1 år
|
|
Cellular Kinetics - AUClast
Tidsramme: 1 år
|
Arealet under konsentrasjon–tid-kurven til den siste målbare konsentrasjonen.
|
1 år
|
|
Anti-legemiddel-antistoffer (ADA) utviklet mot AZD0120 fra utgangspunktet
Tidsramme: 1 år
|
Humoral immunogenitetsvurdering av AZD0120 hos deltakere med SSc, IIM eller RA.
|
1 år
|
|
Andel deltakere med påvisbar replikasjonskompetent lentivirus (RCL) ved forhåndsbestemte tidspunkter etter infusjon.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av vektorderivert RCL hos deltakere som mottar AZD0120.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i Disease Activity Score (DAS) 28-C-reactive protein (CRP). DAS28-CRP er et mål fra 0-10 der høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsaktivitetsmål hos deltakere med revmatoid artritt.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i modifisert Rodnan hudskår (mRSS). mRSS er et mål på hudtykkelse med en skala fra 0-51, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsaktivitet i deltakere med systemisk sklerose.
|
1 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i den totale forbedringsskåren (TIS). TIS varierer fra 0-100, der høyere skår indikerer større forbedring.
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsaktivitet i IIM-deltakere.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
22. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8318C00001
- 29707 (Registeridentifikator: IND)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientdata på individuelt nivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert dataavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for databrukere) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgjengjøres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .