Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD0120 w chorobach autoimmunologicznych (AURORA)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy 1b, otwarte, wielokohortowe preparatu AZD0120, autologicznych komórek T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) ukierunkowanych na CD19/BCMA, u dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi

To badanie jest otwartą, wieloośrodkową, kliniczną fazą 1b dotyczącą AZD0120, podwójnie ukierunkowanej terapii komórkami T CAR+ na BCMA/CD19, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych uczestników z twardziną układową (SSc), idiopatycznymi zapalnymi miopatiami (IIM) lub trudnymi do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów (D2T RA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne fazy 1b, otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe leku AZD0120, będącego podwójną terapią komórkami CAR T skierowaną przeciwko CD19/BCMA, mające na celu ocenę bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z twardziną układową (SSc), idiopatycznymi zapalnymi miopatiami (IIM) lub trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów (D2T RA) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 dla każdej kohorty chorobowej. W każdej kohorcie chorobowej zostanie ocenionych około 9-12 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5847
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do złożenia podpisanego świadomego zgody.
  • Wystarczająca funkcja fizjologiczna i rezerwa podczas badania przesiewowego.
  • Możliwość przestrzegania zalecanego okresu odstawienia leków.
  • Uczestnicy odpowiedni do badania, określeni na podstawie oceny medycznej i uznania badacza.
  • Gotowość do stosowania/rozpoczęcia odpowiednich, wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub innych akceptowalnych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI podczas badania przesiewowego < 18 lub > 35 kg/m².
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na CAR T.
  • Niezdolność lub niechęć do pozostania w pobliżu (~2 godziny podróży) ośrodka badawczego podającego lek przez pierwsze 28 dni po podaniu leku badawczego.
  • Przeszczep szpiku kostnego lub narządu stałego w dowolnym czasie lub bycie na aktywnej liście oczekujących na przeszczep.
  • Przyjęcie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu ≥ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.
  • Określone schorzenia serca, które mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub nieodpowiednim.
  • Konieczność stosowania tlenu uzupełniającego w spoczynku (z wyjątkiem nocy z powodu bezdechu sennego) lub wentylacji mechanicznej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (> 160/100 mmHg) lub objawowe nadciśnienie.
  • Jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego, która według opinii badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
  • Inna współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub auto-zapalna. Niektóre choroby autoimmunologiczne/auto-zapalne mogą zostać uwzględnione po konsultacji z nadzorcą medycznym.
  • Dowody klinicznie istotnego krwawienia lub aktywne stany krwotoczne w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nowotworu złośliwego lub trwające leczenie z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego. Niektóre nowotwory złośliwe mogą być wyłączone.
  • Znany genetyczny wrodzony błąd odporności i/lub pierwotny niedobór odporności.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, lub jakakolwiek trwająca infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Seropozytywny w kierunku HIV.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby jest wykluczone.
  • Aktywna kiła, pozytywny wynik przeciwciał przeciwko Treponema pallidum.
  • Zaszczepienie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed aferezą lub limfodeplecją.
  • Nieaktualne szczepienia zgodnie z wytycznymi lokalnych/krajowych organów zdrowia lub instytucjonalnymi dla osób z upośledzoną odpornością.
  • Znane zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na AZD0120 lub jego składniki pomocnicze, w tym dimetylosulfotlenek.
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na fludarabinę i cyklofosfamid.
  • Duża operacja chirurgiczna lub planowana operacja w trakcie badania.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 1 roku po otrzymaniu leczenia badawczego (w zależności od tego, co jest późniejsze).
  • Plany spłodzenia dziecka podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 1 roku po otrzymaniu leczenia badawczego (w zależności od tego, co jest późniejsze).
  • Jakiekolwiek okoliczności, które utrudniłyby uczestnikowi otrzymanie lub tolerancję planowanego leczenia w ośrodku badawczym, wyrażenie świadomej zgody lub jakikolwiek stan, który według opinii badacza sprawiłby, że udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika.

Możliwe są inne kryteria kwalifikacyjne zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD0120 Schemat 1
Uczestnicy otrzymają wlew AZD0120 Schemat 1.
Biologiczny: AZD0120
Produkt autologicznej terapii komórkami CAR CD19/BCMA
Inne nazwy:
  • GC012f
Eksperymentalny: AZD0120 Schemat 2
Uczestnicy otrzymają wlew preparatu AZD0120 w schemacie 2.
Biologiczny: AZD0120
Produkt autologicznej terapii komórkami CAR CD19/BCMA
Inne nazwy:
  • GC012f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników oraz stopień nasilenia dawozależnych działań toksycznych (DLTs) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i nasilenie DLT oraz TEAE w celu oceny bezpieczeństwa AZD0120 oraz potwierdzenia zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) w każdym wskazaniu: SSc, IIM lub RA
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka Komórkowa - Cmax
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne stężenie komórek CAR T osiągnięte w organizmie.
1 rok
Kinetyka komórkowa - Tmax
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, w którym osiągane jest Cmax
1 rok
Kinetyka Komórkowa - AUC
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą stężenie-czas, które reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie.
1 rok
Kinetyka komórkowa - t½λz
Ramy czasowe: 1 rok
Okres półtrwania końcowego.
1 rok
Kinetyka Komórkowa - Clast
Ramy czasowe: 1 rok
Ostatnia obserwowana ilościowa koncentracja komórek CAR T.
1 rok
Kinetyka Komórkowa - Tlast
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia.
1 rok
Kinetyka komórkowa - AUClast
Ramy czasowe: 1 rok
Obszar pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia.
1 rok
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) wytworzone przeciwko AZD0120 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena immunogenności humoralnej preparatu AZD0120 u uczestników z SSc, IIM lub RA.
1 rok
Odsetek uczestników z wykrywalnym replikacyjnie kompetentnym lentiwirusem (RCL) w określonych z góry punktach czasowych po infuzji.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania RCL pochodzącego z wektora u uczestników otrzymujących AZD0120.
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby (DAS) 28 z białkiem C-reaktywnym (CRP). DAS28-CRP to skala od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Ramy czasowe: 1 rok
Miary aktywności choroby u uczestników z RA.
1 rok
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS). Skala mRSS mierzy grubość skóry w zakresie 0-51, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki aktywności choroby u uczestników z SSc.
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku poprawy (TIS). TIS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Ramy czasowe: 1 rok
Miary aktywności choroby u uczestników z IIM.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8318C00001
  • 29707 (Inny identyfikator: IND)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegóły naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku, firma AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Podpisane porozumienie o wykorzystaniu danych (obowiązkowy kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać zawarte przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD0120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj