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Uno studio sull'AZD0120 nelle malattie autoimmuni (AURORA)

1 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase 1b, in aperto, multi-coorte di AZD0120, una terapia con cellule T del recettore chimerico dell'antigene autologo mirato a CD19/BCMA, in adulti con malattie autoimmuni

Questo studio è uno studio clinico di Fase 1b, in aperto, multicentrico, di AZD0120, una terapia cellulare T CAR+ a doppio targeting BCMA/CD19, per valutare la sicurezza e la tollerabilità in partecipanti adulti con sclerosi sistemica (SSc), miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) o artrite reumatoide difficile da trattare (D2T RA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 1b, in aperto, multicentrico e multi-coorte su AZD0120, una terapia a base di cellule T CAR duali anti-CD19/BCMA, per valutare la sicurezza in partecipanti adulti con sclerosi sistemica (SSc), miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) o artrite reumatoide difficile da trattare (D2T RA), al fine di determinare la dose raccomandata per la fase 2 per ciascuna coorte di malattia. Verranno valutati approssimativamente 9-12 partecipanti per coorte di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5847
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato firmato.
  • Adeguata funzione fisiologica e riserva allo screening.
  • In grado di rispettare il periodo di washout farmacologico raccomandato.
  • Partecipanti idonei per lo studio come determinato dalla valutazione medica e a discrezione dello sperimentatore.
  • Disponibilità a continuare/iniziare metodi contraccettivi appropriati, altamente efficaci o altri criteri accettabili.

Criteri di esclusione:

  • BMI allo screening < 18 o > 35 kg/m2.
  • Qualsiasi precedente esposizione a CAR T.
  • Incapace o non disposto a rimanere nelle vicinanze (~2 ore di viaggio) del sito sperimentale somministrante per i primi 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organo solido in qualsiasi momento o in lista d'attesa attiva per trapianto.
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro ≥ 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
  • Presenza di determinate condizioni cardiache che potrebbero rendere non sicuro o non idoneo prendere parte allo studio.
  • Necessità di ossigeno supplementare a riposo (tranne di notte per l'apnea notturna) o ventilazione meccanica.
  • Ipertensione non controllata (> 160/100 mmHg) o ipertensione sintomatica.
  • Qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Altre malattie autoimmuni o autoinfiammatorie concomitanti. Alcune malattie autoimmuni/autoinfiammatorie possono essere incluse dopo discussione con il monitor medico.
  • Evidenza di sanguinamento clinicamente significativo o condizioni di sanguinamento attivo entro 90 giorni prima dello screening.
  • Storia di malignità o trattamento in corso per precedente malignità. Alcune neoplasie maligne possono essere escluse.
  • Noto errore genetico congenito dell'immunità e/o immunodeficienza primaria.
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva, o qualsiasi infezione in corso che richieda terapia antimicrobica sistemica nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Sieropositività per HIV.
  • Sono escluse epatiti virali attive.
  • Sifilide attiva, positiva per anticorpi contro Treponema pallidum.
  • Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'aferesi o della linfodeplezione.
  • Non aggiornato sulle vaccinazioni secondo le linee guida delle autorità sanitarie locali/nazionali o istituzionali per individui immunocompromessi.
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza pericolose per la vita note ad AZD0120 o ai suoi eccipienti, incluso il dimetilsolfossido.
  • Controindicazioni o ipersensibilità a fludarabina e ciclofosfamide.
  • Chirurgia maggiore, o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
  • In gravidanza, allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento in studio (a seconda di quale sia più tardi).
  • Piani di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento in studio (a seconda di quale sia più tardi).
  • Qualsiasi problema che comprometterebbe la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento pianificato presso il sito sperimentale, di fornire il consenso informato o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nell'interesse migliore del partecipante.

Potrebbero applicarsi altri criteri di eleggibilità definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1 di AZD0120
I partecipanti riceveranno un'infusione di AZD0120 Regime 1.
Biologico: AZD0120
Prodotto di terapia cellulare CAR T autologa CD19/BCMA
Altri nomi:
  • GC012F
Sperimentale: Regime 2 di AZD0120
I partecipanti riceveranno un'infusione di AZD0120 Regime 2.
Biologico: AZD0120
Prodotto di terapia cellulare CAR T autologa CD19/BCMA
Altri nomi:
  • GC012F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) e degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza e gravità delle DLT e dei TEAE per valutare la sicurezza di AZD0120 e confermare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) in ciascuna indicazione SSc, IIM o RA
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica Cellulare - Cmax
Lasso di tempo: 1 anno
La massima concentrazione di cellule CAR-T raggiunta nell'organismo.
1 anno
Cinetica Cellulare - Tmax
Lasso di tempo: 1 anno
Il momento in cui viene raggiunto il Cmax
1 anno
Cinetica Cellulare - AUC
Lasso di tempo: 1 anno
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, che rappresenta l'esposizione totale al farmaco in un periodo specifico.
1 anno
Cinetica Cellulare - t½λz
Lasso di tempo: 1 anno
L'emivita terminale di eliminazione.
1 anno
Cinetica Cellulare - Clast
Lasso di tempo: 1 anno
L'ultima concentrazione quantificabile osservata delle cellule CAR T.
1 anno
Cinetica Cellulare - Tultimo
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo fino all'ultima concentrazione quantificabile.
1 anno
Cinetica Cellulare - AUClast
Lasso di tempo: 1 anno
L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile.
1 anno
Anticorpi anti-farmaco (ADA) sviluppati contro AZD0120 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'immunogenicità umorale di AZD0120 in partecipanti con SSc, IIM o RA.
1 anno
Proporzione di partecipanti con lentivirus competente per la replicazione (RCL) rilevabile a specifici tempi post-infusione.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di RCL derivata dal vettore nei partecipanti che ricevono AZD0120.
1 anno
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Score (DAS) 28-C-reactive protein (CRP). Il DAS28-CRP è una misura da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni dell'attività della malattia nei partecipanti con AR.
1 anno
Variazione rispetto al basale nel punteggio cutaneo modificato di Rodnan (mRSS). Il mRSS è una misura dello spessore cutaneo con un intervallo di 0-51, dove punteggi più elevati indicano una malattia più grave.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni dell'attività della malattia nei partecipanti con SSc.
1 anno
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di miglioramento (TIS). Il TIS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
Lasso di tempo: 1 anno
Misure dell'attività di malattia nei partecipanti con IIM.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8318C00001
  • 29707 (Altro identificatore: IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti da studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per dettagli sui nostri tempi, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata la richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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