FANS-FURS vs 吸引式Mini-PCNLによる2-3cm腎結石治療：多施設共同ランダム化比較試験 (NILE)
腎結石2-3cmに対するFANSベースの軟性尿管鏡検査と吸引式ミニ経皮的腎結石摘出術を比較する多施設無作為化試験。国立革新的大規模エジプト（NILE）結石研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
本研究の主目的は、2〜3 cmの腎結石患者におけるFANS補助下フレキシブル尿管鏡検査と吸引補助下ミニ経皮的腎結石摘出術（ミニPCNL）の結石除去率（SFR）を比較することです。 副次目的には、両治療法間の周術期アウトカム、合併症率、入院期間、患者報告の生活の質の比較が含まれます。
患者と方法 研究デザイン
これは前向き多施設共同無作為化優越性試験です。 患者は9つの高症例三次紹介センターから募集されます。 参加者は、各施設で層別化されたコンピュータ生成無作為化表を用いて、FANSベースのフレキシブル尿管鏡検査または吸引ミニPCNLのいずれかを受けるよう1:1の割合で無作為割り付けされます。 割り付け隠蔽は、患者の募集や治療に関与しない独立した人物が作成した逐次番号付き不透明密封封筒（SNOSE）を用いて維持されます。 外科医と研究者は、介入時点まで群割り付けについて盲検化されます。
倫理的配慮 研究プロトコルは各参加施設の施設内審査委員会（IRB）の承認を得ます。 全ての患者は登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。 本研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。
患者評価と募集 全ての患者は、病歴、身体検査、血液検査（CBC、腎機能、凝固プロファイル）、尿検査、尿培養、結石サイズ・密度（HU）・体積評価のための非造影CT（NCCT）を含む標準化された術前評価を受けます。 適格患者はインフォームド・コンセント提供後にスクリーニングされ登録されます。 抗菌薬予防投与は欧州泌尿器科学会（EAU）ガイドラインに従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmoud AN Laymon, A.Prof.
- 電話番号：066053151
- メール：dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Shokeir, Prof
- メール：ahmed.shokeir@hotmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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コンタクト：
- Amr Elgebaly
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Asyut、エジプト
- Assuit university
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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コンタクト：
- Amr Elkady
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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Minya、エジプト
- Minya University
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Shibīn al Kawm、エジプト
- Menoufia University
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コンタクト：
- Mohamed Elshazly
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Tanta、エジプト
- Tanta University
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コンタクト：
- Maged Ragab
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University
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Outside U.S./Canada
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Al Mansurah、Outside U.S./Canada、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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コンタクト：
- Mahmoud AN Laymon
- 電話番号：066053151
- メール：dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人（18歳以上）。
- 単発または多発性腎結石でサイズが2～3cm（NCCTで診断）。
- 術前尿培養陰性。
- 全身麻酔/脊髄麻酔に適していること。
- インフォームドコンセントの署名済み。
除外基準：
- 活動性尿路感染症。
- 腎臓の解剖学的異常（例：馬蹄腎）。
- 逆行性アクセスを妨げる重度の尿管狭窄。
- 凝固障害または抗凝固薬の中止不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FANSベースのフレキシブル尿管鏡検査（FURS）
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全身麻酔または脊髄麻酔下で、患者は砕石位に置かれます。
ガイドワイヤー留置後、フレキシブルナビゲーション吸引尿管アクセスシース（FANS）が腎盂まで進められます。
粉砕と破砕に最適化された設定のデジタルフレキシブル尿管鏡とホルミウムレーザーを使用して結石破砕術が行われます。
連続灌流と積極的吸引を組み合わせることで、視野の確保と破片の除去が向上します。
術後にはダブルJステントが留置されます。
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アクティブコンパレータ：吸引補助ミニPCNL
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全身麻酔または脊椎麻酔下で、患者は腹臥位に置かれます。
超音波または透視下ガイダンスを用いて、18G穿刺針による経皮的腎アクセスを確立します。
トラクト拡張を16-22Frまで行い、吸引機能付き小型シース（例：ClearPetraまたは同等品）を挿入します。
ミニネフロスコープを導入し、ホルミウム：YAGファイバーレーザーを用いて結石を可視化・破砕します。
アクセスシースを通じた連続灌流と能動的陰圧吸引を組み合わせることで、結石粉塵や破片のリアルタイム除去を促進し、低い腎内圧と明瞭な視野を維持します。
ネフロストミーチューブまたはダブルJステントは、外科医の判断により挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1か月の結石除去率（SFR）
時間枠：術後1ヶ月
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SFRは、処置後1ヶ月に行われる非造影スパイラルCT（NCCT）スキャンを用いて評価されます。
結石フリー状態は、残存結石なしまたは残存断片ありのカテゴリーに分類されます。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NILE Stone Study
- RP.25.8.1033 (その他の識別子：Faculty of medicine, Mansoura University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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