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FANS-FURS vs Suzione Mini-PCNL per Calcoli Renali di 2-3 cm: Uno Studio Randomizzato Multicentrico (NILE)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Mansoura University

Uno Studio Multicentrico Randomizzato che Confronta l'Ureteroscopia Flessibile Basata su FANS Versus la Nefrolitotomia Percutanea Mini con Aspirazione per Calcoli Renali di 2-3 cm. Lo Studio Nazionale Innovativo Egiziano (NILE) sui Calcoli.

Questo studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato confronta l'ureteroscopia flessibile assistita da FANS (FURS) con la nefrolitotomia percutanea miniaturizzata assistita da aspirazione (mini-PCNL) per il trattamento di calcoli renali di 2-3 cm.
Un totale di 280 pazienti saranno arruolati in nove centri terziari e randomizzati 1:1 a una delle due tecniche.
L'endpoint primario è il tasso di liberazione dai calcoli (SFR) a 1 mese, valutato mediante TC senza mezzo di contrasto.
Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, le complicanze intraoperatorie, la morbilità postoperatoria (Clavien-Dindo), i punteggi del dolore, la degenza ospedaliera, le reinterventi e la qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lo studio mira a fornire la prima evidenza di alta qualità testa a testa che confronta queste due moderne tecnologie potenziate dall'aspirazione, con l'obiettivo di definire l'approccio minimamente invasivo ottimale per i calcoli renali di medie dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello Studio

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di pazienti liberi da calcoli (SFR) dell'ureteroscopia flessibile assistita da FANS rispetto alla nefrolitotomia percutanea mini-assistita da aspirazione (mini-PCNL) in pazienti con calcoli renali di dimensioni comprese tra 2 e 3 cm. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli esiti perioperatori, dei tassi di complicanze, della durata della degenza ospedaliera e della qualità della vita riportata dai pazienti tra le due modalità di trattamento.

Pazienti e Metodi Design dello Studio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di superiorità. I pazienti verranno reclutati da nove centri di riferimento terziari ad alto volume. I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a ureteroscopia flessibile basata su FANS o a mini-PCNL con aspirazione utilizzando tabelle di randomizzazione generate al computer, stratificate per ciascun centro. L'occultamento dell'allocazione sarà mantenuto utilizzando buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate (SNOSE) preparate da una persona indipendente che non è coinvolta nel reclutamento o nel trattamento dei pazienti. I chirurghi e gli investigatori saranno ciechi all'allocazione del gruppo fino al momento dell'intervento.

Considerazioni Etiche Il protocollo dello studio sarà approvato dal Comitato Etico (IRB) di ciascun centro partecipante. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Valutazione e Reclutamento dei Pazienti Tutti i pazienti subiranno una valutazione preoperatoria standardizzata che include anamnesi, esame fisico, esami del sangue (emocromo, funzionalità renale, profilo coagulativo), analisi delle urine, urinocoltura e TC senza mezzo di contrasto (NCCT) per valutare dimensioni, densità (HU) e volume del calcolo. I pazienti eleggibili verranno selezionati e arruolati dopo aver fornito il consenso informato. La profilassi antibiotica verrà somministrata secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University
        • Contatto:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egitto
        • Assuit university
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University
        • Contatto:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
      • Minya, Egitto
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egitto
        • Menoufia University
        • Contatto:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University
        • Contatto:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • Calcoli renali singoli o multipli di dimensioni 2-3 cm (diagnosticati mediante TC senza mezzo di contrasto).
  • Coltura urinaria negativa prima dell'intervento.
  • Idonei per anestesia generale/spinale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie.
  • Anatomia renale anomala (es. rene a ferro di cavallo).
  • Stenosi ureterali gravi che impediscono l'accesso retrogrado.
  • Coagulopatia o incapacità di sospendere l'anticoagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ureteroscopia Flessibile Basata su FANS (FURS)
Procedura: Ureteroscopia Flessibile a Base di FANS (FURS)
In anestesia generale/spinale, i pazienti verranno posizionati in posizione litotomica. Dopo il posizionamento del filo guida, una guaina ureterale di accesso flessibile navigabile a suzione (FANS) verrà fatta avanzare fino alla pelvi renale. La litotripsia verrà eseguita utilizzando un ureteroscopio flessibile digitale e un laser ad olmio con impostazioni ottimizzate per la polverizzazione e la frammentazione. L'irrigazione continua combinata con l'aspirazione attiva migliorerà la visualizzazione e la rimozione dei frammenti. Uno stent doppio J verrà posizionato dopo la procedura.
Comparatore attivo: Mini-PCNL con Aspirazione Assistita
Procedura: Mini-PCNL ad Aspirazione Assistita
In anestesia generale o spinale, i pazienti verranno posizionati in posizione prona.
L'accesso renale percutaneo sarà ottenuto sotto guida ecografica o fluoroscopica utilizzando un ago da puntura 18G.
La dilatazione del tratto verrà eseguita fino a 16-22 Fr, seguita dall'inserimento di un'introduzione miniaturizzata abilitata all'aspirazione (ad esempio, ClearPetra o equivalente).
Un mini-nefroscopio verrà introdotto per visualizzare e frammentare i calcoli utilizzando un laser a fibra Olmio:YAG.
L'irrigazione continua combinata con l'aspirazione a pressione negativa attiva attraverso l'introduzione di accesso faciliterà la rimozione in tempo reale della polvere di calcolo e dei frammenti, mantenendo al contempo una bassa pressione intarenale e una visualizzazione chiara.
Un tubo di nefrostomia o uno stent doppio J verranno inseriti a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di liberazione da calcoli (SFR) a 1 mese dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio
. L'SFR sarà valutato mediante una scansione TC spirale senza contrasto (NCCT) eseguita a 1 mese dalla procedura. Lo stato di stone-free sarà categorizzato come nessun residuo o con frammenti residui
1 mese post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Altro identificatore: Faculty of medicine, Mansoura University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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