Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FANS-FURS versus Suction Mini-PCNL voor 2-3 cm nierstenen: een multicenter gerandomiseerd onderzoek (NILE)

19 december 2025 bijgewerkt door: Mansoura University

Een multicenter gerandomiseerde trial die FANS-gebaseerde flexibele ureteroscopie vergelijkt met zuig-mini-percutane nefrolithotomie voor nierstenen van 2-3 cm. De National Innovative Large Egyptian (NILE) Stone Study.

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie vergelijkt FANS-geassisteerde flexibele ureteroscopie (FURS) met zuig-geassisteerde mini-percutane nefrolithotomie (mini-PCNL) voor de behandeling van nierstenen met een grootte van 2-3 cm. In totaal zullen 280 patiënten worden ingesloten in negen tertiaire centra en 1:1 gerandomiseerd naar een van beide technieken. Het primaire eindpunt is de steenvrije frequentie (SFR) na 1 maand, beoordeeld door niet-contrast CT. Secundaire uitkomsten omvatten operatietijd, intraoperatieve complicaties, postoperatieve morbiditeit (Clavien-Dindo), pijnscores, ziekenhuisverblijf, herinterventies en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L). De studie heeft als doel het eerste hoogwaardige head-to-head bewijs te leveren dat deze twee moderne zuigverbeterde technologieën vergelijkt, met als doel de optimale minimaal invasieve benadering voor middelgrote nierstenen te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de Studie

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de steenvrije snelheid (SFR) van FANS-geassisteerde flexibele ureteroscopie versus zuig-geassisteerde mini-percutane nefrolithotomie (mini-PCNL) bij patiënten met nierstenen van 2 tot 3 cm. Secundaire doelen zijn het vergelijken van perioperatieve uitkomsten, complicatieratio's, lengte van het ziekenhuisverblijf en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven tussen de twee behandelingsmodaliteiten.

Patiënten en Methoden Studieopzet

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, superioriteitstrial. Patiënten zullen worden geworven uit negen hoogvolume tertiaire verwijzingscentra. Deelnemers zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel FANS-gebaseerde flexibele ureteroscopie of zuig-mini-PCNL te ondergaan met behulp van computergegenereerde randomisatietabellen, gestratificeerd per centrum. Toewijzingsverberging zal worden gehandhaafd met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE) die zijn voorbereid door een onafhankelijke persoon die niet betrokken is bij de werving of behandeling van patiënten. Chirurgen en onderzoekers zullen tot het moment van interventie geblindeerd zijn voor groepsallocatie.

Ethische Overwegingen Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van elk deelnemend centrum. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voorafgaand aan deelname. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

Patiëntenevaluatie en Werving Alle patiënten zullen een gestandaardiseerde preoperatieve beoordeling ondergaan, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (CBC, nierfunctie, stollingsprofiel), urineonderzoek, urinekweek en non-contrast CT (NCCT) voor steengrootte, dichtheid (HU) en volume beoordeling. In aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend en ingeschreven na het verlenen van geïnformeerde toestemming. Antibiotische profylaxe zal worden toegediend volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egypte
        • Assuit university
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University
        • Contact:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
      • Minya, Egypte
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egypte
        • Menoufia University
        • Contact:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University
        • Contact:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar oud.
  • Enkele of meerdere nierstenen met een grootte van 2-3 cm (vastgesteld door NCCT).
  • Negatieve urinekweek vóór de operatie.
  • Geschikt voor algemene/ruggenprik-anesthesie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Actieve urineweginfectie.
  • Afwijkende nieranatomie (bijvoorbeeld hoefijzernier).
  • Ernstige ureterstricturen die retrograde toegang verhinderen.
  • Stollingsstoornis of onmogelijkheid om antistolling te staken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FANS-gebaseerde flexibele ureteroscopie (FURS)
Procedure: FANS-gebaseerde flexibele ureteroscopie (FURS)
Onder algemene/ruggenprikanesthesie worden patiënten in de lithotomiepositie geplaatst. Na plaatsing van de geleidedraad wordt een flexibele navigeerbare zuig-uretertoegangsschede (FANS) tot in het nierbekken opgeschoven. Lithotripsie wordt uitgevoerd met een digitale flexibele ureteroscoop en holmiumlaser met geoptimaliseerde instellingen voor verpoedering en fragmentatie. Continue irrigatie gecombineerd met actieve zuiging verbetert de visualisatie en fragmentverwijdering. Na de procedure wordt een dubbel-J-stent geplaatst.
Actieve vergelijker: Zuig-geassisteerde Mini-PCNL
Procedure: Zuig-ondersteunde mini-PCNL
Onder algemene of spinale anesthesie worden patiënten in buikligging geplaatst. Percutane niertoegang wordt verkregen onder echografie- of fluoroscopische begeleiding met behulp van een 18G punctienaald. Tractdilatatie wordt uitgevoerd tot 16-22 Fr, gevolgd door het inbrengen van een miniaturisheath met zuigfunctie (bijv. ClearPetra of equivalent). Een mini-nefroscoop wordt ingebracht om stenen te visualiseren en te fragmenteren met een Holmium:YAG-vezellaser. Continue irrigatie gecombineerd met actieve onderdruksuiging via de toegangssheath vergemakkelijkt de realtime verwijdering van steenstof en fragmenten, terwijl een lage intrarenale druk en heldere visualisatie worden gehandhaafd. Een nefrostomiebuis of dubbel-J-stent wordt naar goeddunken van de chirurg ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steen-vrije ratio (SFR) 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
. SFR zal worden geëvalueerd met behulp van een spiraalvormige non-contrast computertomografie (NCCT)-scan die 1 maand na de procedure wordt uitgevoerd. Steenvrije status wordt gecategoriseerd als geen restanten of met restfragmenten
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Andere identificatie: Faculty of medicine, Mansoura University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren