2-3cm 신장 결석에 대한 FANS-FURS 대 흡입 미니-PCNL: 다기관 무작위 임상시험 (NILE)
신장 결석 2-3cm를 위한 FANS 기반 유연 요관경 검사 대 흡입 미니 경피적 신장결석제거술을 비교하는 다기관 무작위 임상시험. 국가 혁신 대형 이집트(NILE) 결석 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
이 연구의 주요 목적은 신장 결석 크기가 2~3cm인 환자에서 FANS 보조 유연 요관경 검사와 흡입 보조 소형 경피적 신장결석 제거술(mini-PCNL)의 결석 제거율(SFR)을 비교하는 것입니다. 부차적 목적에는 두 치료 방식 간의 수술 전후 결과, 합병증 발생률, 입원 기간 및 환자 보고 삶의 질 비교가 포함됩니다.
환자 및 방법 연구 설계
이는 전향적, 다기관, 무작위, 우월성 시험입니다. 환자는 9개의 고용량 3차 의뢰 센터에서 모집됩니다. 참가자는 각 센터별로 계층화된 컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 FANS 기반 유연 요관경 검사 또는 흡입 소형 PCNL 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 배정 은폐는 환자 모집 또는 치료에 관여하지 않는 독립적인 사람이 준비한 연속 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)를 사용하여 유지됩니다. 외과의사와 연구자는 중재 시점까지 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다.
윤리적 고려사항 연구 프로토콜은 각 참여 기관의 기관심의위원회(IRB)의 승인을 받을 것입니다. 모든 환자는 등록 전 서면 동의서를 제공할 것입니다. 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행될 것입니다.
환자 평가 및 모집 모든 환자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사(전혈구계산, 신기능, 응고 프로필), 요검사, 요배양 및 결석 크기, 밀도(HU), 부피 평가를 위한 비조영 CT(NCCT)를 포함한 표준화된 수술 전 평가를 받을 것입니다. 적격 환자는 동의서 제공 후 선별 및 등록될 것입니다. 항생제 예방요법은 유럽비뇨기과학회(EAU) 지침에 따라 투여될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud AN Laymon, A.Prof.
- 전화번호: 066053151
- 이메일: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Shokeir, Prof
- 이메일: ahmed.shokeir@hotmail.com
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University
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연락하다:
- Amr Elgebaly
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Asyut, 이집트
- Assuit university
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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연락하다:
- Amr Elkady
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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Minya, 이집트
- Minya University
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Shibīn al Kawm, 이집트
- Menoufia University
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연락하다:
- Mohamed Elshazly
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Tanta, 이집트
- Tanta University
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연락하다:
- Maged Ragab
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University
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Outside U.S./Canada
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Al Mansurah, Outside U.S./Canada, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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연락하다:
- Mahmoud AN Laymon
- 전화번호: 066053151
- 이메일: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상).
- 단일 또는 다중 신장 결석 크기 2~3cm (NCCT로 진단).
- 수술 전 음성 요배양.
- 전신/척추 마취 적합자.
- 서명된 동의서 확보.
제외 기준:
- 활성 요로 감염.
- 이상 신장 해부학(예: 말굽신장).
- 역행적 접근을 방해하는 심한 요관 협착.
- 응고장애 또는 항응고제 중단 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FANS 기반 유연성 요관경 검사 (FURS)
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전신/척수 마취 하에 환자는 리소토미 자세로 위치시킵니다.
가이드와이어 삽입 후, 유연한 항법 가능 흡입 요관 접근 도관(FANS)이 신우까지 진입합니다.
디지털 유연 요관경과 홀뮴 레이저를 사용하여 분쇄 및 파쇄에 최적화된 설정으로 체석 파쇄술이 수행됩니다.
능동 흡입과 결합된 지속 관류는 시야 확보와 파편 제거를 향상시킵니다.
시술 후 이중 J 스텐트가 배치됩니다.
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활성 비교기: 흡인 보조 미니-PCNL
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전신 마취 또는 척추 마취 하에 환자를 복와위 자세로 위치시킵니다.
초음파 또는 형광투시법 유도 하에 18G 천자 바늘을 사용하여 경피적 신장 접근이 이루어집니다.
트랙트 확장을 16-22 Fr까지 수행한 후, 흡입 기능이 있는 소형화된 시스(예: ClearPetra 또는 동등 제품)를 삽입합니다.
미니 네프로스코프를 도입하여 홀뮴:YAG 섬유 레이저를 사용하여 결석을 가시화하고 분쇄합니다.
접근 시스를 통한 지속적인 세척과 능동적 음압 흡입을 결합하여 낮은 신장 내압과 명확한 시야를 유지하면서 실시간으로 결석 가루와 파편을 제거합니다.
외과의의 판단에 따라 신장루관 또는 이중 J 스텐트를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1개월 시점의 결석 제거율(SFR)
기간: 수술 후 1개월
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SFR은 시술 후 1개월에 시행한 비조영 나선형 컴퓨터 단층촬영(NCCT) 스캔을 사용하여 평가됩니다.
결석 제거 상태는 잔여물 없음 또는 잔여 파편 있음으로 분류됩니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NILE Stone Study
- RP.25.8.1033 (기타 식별자: Faculty of medicine, Mansoura University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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