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FANS-FURS与负压吸引微通道经皮肾镜取石术治疗2-3厘米肾结石：一项多中心随机试验 (NILE)

2025年12月19日 更新者：Mansoura University

一项多中心随机试验：比较FANS可弯曲输尿管镜与负压微通道经皮肾镜取石术治疗2-3厘米肾结石。埃及国家创新大型（NILE）结石研究。

这项多中心、前瞻性、随机临床试验比较了FANS辅助输尿管软镜碎石术（FURS）与负压辅助经皮肾镜取石术（mini-PCNL）治疗2-3厘米肾结石的效果。 研究将在九家三级医院招募280名患者，并按1:1比例随机分配至两种手术技术组。 主要终点为术后1个月的无结石率（SFR），通过非增强CT进行评估。 次要结局包括手术时间、术中并发症、术后并发症（Clavien-Dindo分级）、疼痛评分、住院时间、再次干预率以及生活质量（EQ-5D-5L量表）。 本研究旨在首次提供高质量的直接对比证据，比较这两种现代负压增强技术，以确定针对中等大小肾结石的最佳微创治疗方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的

本研究的主要目的是比较FANS辅助软性输尿管镜与吸引辅助微型经皮肾镜取石术（mini-PCNL）在治疗2至3厘米肾结石患者中的结石清除率（SFR）。次要目的包括比较两种治疗方式的围手术期结果、并发症发生率、住院时间和患者报告的生活质量。

患者与方法 研究设计

这是一项前瞻性、多中心、随机、优效性试验。患者将从九个高容量的三级转诊中心招募。参与者将按1:1的比例随机接受FANS辅助软性输尿管镜或吸引辅助微型经皮肾镜取石术，使用计算机生成的随机化表，按中心分层。分配隐藏将通过由独立人员（不参与患者招募或治疗）准备的顺序编号、不透明、密封信封（SNOSE）来维持。外科医生和研究者在干预点之前将对分组分配保持盲态。

伦理考量 研究方案将获得每个参与中心的机构审查委员会（IRB）批准。所有患者在入组前将提供书面知情同意。研究将遵循《赫尔辛基宣言》的原则进行。

患者评估与招募 所有患者将接受标准化的术前评估，包括病史、体格检查、血液检查（全血细胞计数、肾功能、凝血功能）、尿液分析、尿培养和非增强CT（NCCT）以评估结石大小、密度（HU）和体积。符合条件的患者在提供知情同意后将进行筛查和入组。抗生素预防将根据欧洲泌尿外科协会（EAU）指南进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

254

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Alexandria University
        • 接触：
          • Amr Elgebaly
      • Asyut、埃及
        • Assuit university
      • Cairo、埃及
        • Cairo University
        • 接触：
          • Amr Elkady
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University
      • Minya、埃及
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm、埃及
        • Menoufia University
        • 接触：
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta、埃及
        • Tanta University
        • 接触：
          • Maged Ragab
      • Zagazig、埃及
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah、Outside U.S./Canada、埃及、35516

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人年龄≥18岁。
  • 单个或多个肾结石，大小为2-3厘米（通过NCCT诊断）。
  • 术前尿培养阴性。
  • 适合全身/脊髓麻醉。
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 活动性尿路感染。
  • 肾脏解剖结构异常（例如马蹄肾）。
  • 严重输尿管狭窄，无法进行逆行通路。
  • 凝血功能障碍或无法停用抗凝药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FANS-Based 柔性输尿管镜术 (FURS)
程序：FANS软性输尿管镜（FURS）
在全身/脊髓麻醉下，患者将采取截石位。 放置导丝后，将推进柔性可导航抽吸输尿管通路鞘（FANS）至肾盂。 将使用数字柔性输尿管镜和钬激光进行碎石术，并优化粉末化和碎片化的设置。 持续冲洗结合主动抽吸将增强可视化和碎片清除。 术后将放置双J管。
有源比较器：抽吸辅助迷你经皮肾镜取石术
程序：吸力辅助迷你经皮肾镜取石术
患者将在全身麻醉或脊髓麻醉下取俯卧位。 在超声或透视引导下使用18G穿刺针建立经皮肾通道。 将通道扩张至16-22 Fr，随后置入带抽吸功能的微型鞘管（如ClearPetra或同等产品）。 引入微型肾镜，使用钬激光光纤观察并粉碎结石。 通过持续灌洗结合鞘管主动负压抽吸，可在维持低肾内压和清晰视野的同时，实现结石粉末及碎片的实时清除。 根据术者判断，术后将留置肾造瘘管或双J管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后1个月无石率 (SFR)
大体时间：术后1个月
SFR将通过术后1个月进行的螺旋非对比计算机断层扫描（NCCT）进行评估。无石状态将分为无残留或有残留碎片。
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (估计的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (其他标识符：Faculty of medicine, Mansoura University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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