Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FANS-FURS vs. Suction Mini-PCNL til 2-3 cm nyresten: Et multicentret randomiseret forsøg (NILE)

19. december 2025 opdateret af: Mansoura University

Et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner FANS-baseret fleksibel urteroskopi versus suctions mini-perkutan nefrolitotomi for nyresten 2-3 cm. Den nationale innovative store egyptiske (NILE) stenundersøgelse.

Denne multicenter, prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner FANS-assisteret fleksibel ureteroskopi (FURS) med suge-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) til behandling af nyresten på 2-3 cm. I alt 280 patienter vil blive inkluderet på ni tertiære centre og randomiseret 1:1 til enten teknik. Det primære endpoint er stenfri rate (SFR) efter 1 måned, vurderet ved ikke-kontrast CT. Sekundære outcome inkluderer operationstid, intraoperative komplikationer, postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo), smertevurderinger, hospitalsophold, reinterventioner og livskvalitet (EQ-5D-5L). Studiet sigter mod at levere det første højkvalitets hoved-til-hoved bevis, der sammenligner disse to moderne sugeforstærkede teknologier, med målet om at definere den optimale minimalt invasive tilgang til mellemstore nyresten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet

Det primære formål med dette studie er at sammenligne stenfrie rater (SFR) for FANS-assisteret fleksibel urteroskopi versus suge-assisteret mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) hos patienter med nyresten på 2 til 3 cm. Sekundære formål inkluderer sammenligning af perioperative resultater, komplikationsrater, længden af hospitalsopholdet og patientrapporteret livskvalitet mellem de to behandlingsmetoder.

Patienter og Metoder Studiedesign

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, overlegenhedsstudie. Patienter vil blive rekrutteret fra ni højvolumen tertiære henvisningscentre. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at gennemgå FANS-baseret fleksibel urteroskopi eller suge mini-PCNL ved hjælp af computer-genererede randomiseringstabeller, stratificeret efter hvert center. Allokeringsskjul vil blive opretholdt ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE) forberedt af en uafhængig person, der ikke er involveret i patientrekruttering eller behandling. Kirurger og undersøgere vil være blindede for gruppetildelingen indtil interventionspunktet.

Etiske Overvejelser Studieprotokollen vil blive godkendt af Institutional Review Board (IRB) i hvert deltagende center. Alle patienter vil give skriftlig informeret samtykke før inddragelse. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsingforserklæringen.

Patientvurdering og Rekruttering Alle patienter vil gennemgå en standardiseret præoperativ vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver (CBC, nyrefunktion, koagulationsprofil), urinanalyse, urinkultur og ikke-kontrast CT (NCCT) til vurdering af stenstørrelse, densitet (HU) og volumen. Kvalificerede patienter vil blive screenet og inddraget efter at have givet informeret samtykke. Antibiotikaprofylakse vil blive administreret i henhold til European Association of Urology (EAU)-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egypten
        • Assuit university
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university
        • Kontakt:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university
      • Minya, Egypten
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egypten
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Enkelt eller flere nyresten med en størrelse på 2-3 cm (diagnosticeret ved NCCT).
  • Negativ urinprøve før operation.
  • Egnet til generel/rygmarvsanæstesi.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion.
  • Unormal nyreanatomi (f.eks. hesteskenyre).
  • Alvorlige urinlederforsnævringer, der forhindrer retrograd adgang.
  • Koagulopati eller manglende mulighed for at stoppe antikoagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FANS-baseret fleksibel urteroskopi (FURS)
Procedure: FANS-baseret fleksibel urteroskopi (FURS)
Under generel/rygmarvsanæstesi placeres patienterne i lithotomistilling. Efter placering af styretråd føres en fleksibel navigerbar sugeureteradgangshylster (FANS) frem til nyrebækkenet. Lithotripsi udføres ved hjælp af et digitalt fleksibelt ureteroskop og holmiumlaser med optimerede indstillinger til støvdannelse og fragmentering. Kontinuerlig irrigation kombineret med aktiv sugning vil forbedre visualiseringen og fragmentrydningen. En double-J-stent placeres efter proceduren.
Aktiv komparator: Sugassisteret mini-PCNL
Procedure: Suction-Assisted Mini-PCNL
Under generel eller spinal anæstesi vil patienterne blive placeret i bukliggende stilling. Perkutan renal adgang opnås under ultralyds- eller fluoroskopiguide ved hjælp af en 18G punkteringsnål. Kanaludvidelse udføres op til 16-22 Fr, efterfulgt af indførelsen af en miniaturiseret hylster med sugeevne (f.eks. ClearPetra eller tilsvarende). Et mini-nefroskop indføres for at visualisere og fragmentere sten ved hjælp af Holmium:YAG fiberlaser. Kontinuerlig irrigation kombineret med aktiv negativtrykssugning gennem adgangshylsteret vil lette fjernelse af stendust og fragmenter i realtid, samtidig med at der opretholdes lavt intrakranielt tryk og klar visualisering. En nefrostomislange eller dobbel-J-stent indsættes efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri rate (SFR) 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
. SFR vil blive evalueret ved hjælp af en spiral ikke-kontrast computer-tomografi (NCCT) scanning udført 1 måned efter indgrebet. Sten-fri status vil blive kategoriseret som ingen rester eller med restfragmenter
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Anden identifikator: Faculty of medicine, Mansoura University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sten, nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner