Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FANS-FURS kontra mini-PCNL z aspiracją dla kamieni nerkowych o wielkości 2-3 cm: wieloośrodkowe badanie randomizowane (NILE)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące giętką ureterorenoskopię opartą na technologii FANS z mini-przezskórną nefrolitotrypsją z aspiracją dla kamieni nerkowych o wielkości 2-3 cm. Narodowe Innowacyjne Duże Egipskie (NILE) Badanie Kamieni.

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównuje ureteroskopię giętką wspomaganą systemem FANS (FURS) z mini-przezskórną nefrolitotripsią wspomaganą aspiracją (mini-PCNL) w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 2-3 cm. Łącznie 280 pacjentów zostanie włączonych do badania w dziewięciu ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności i randomizowanych w stosunku 1:1 do jednej z technik. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wolnych od kamieni (SFR) w 1 miesiącu, oceniany za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas operacji, powikłania śródoperacyjne, śródoperacyjne powikłania (klasyfikacja Clavien-Dindo), wyniki oceny bólu, długość pobytu w szpitalu, konieczność ponownej interwencji oraz jakość życia (EQ-5D-5L). Celem badania jest dostarczenie pierwszych wysokiej jakości dowodów z bezpośredniego porównania tych dwóch nowoczesnych technologii wspomaganych aspiracją, w celu określenia optymalnej minimalnie inwazyjnej metody leczenia średniej wielkości kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania

Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów wolnych od kamieni (SFR) po fleksyjnej ureteroskopii wspomaganej FANS versus mini-przezskórnej nefrolitotrypsji aspiracyjnej (mini-PCNL) u pacjentów z kamieniami nerkowymi o średnicy od 2 do 3 cm. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników okołooperacyjnych, częstości powikłań, długości pobytu w szpitalu oraz zgłaszanej przez pacjentów jakości życia między dwiema metodami leczenia.

Pacjenci i metody Projekt badania

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie wyższości. Pacjenci będą rekrutowani z dziewięciu wysokospecjalistycznych ośrodków referencyjnych o dużej liczbie zabiegów. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do poddania się albo fleksyjnej ureteroskopii opartej na FANS, albo aspiracyjnej mini-PCNL, przy użyciu komputerowo generowanych tabel randomizacyjnych, z warstwowaniem według każdego ośrodka. Ukrywanie alokacji będzie utrzymywane przy użyciu kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert (SNOSE) przygotowanych przez niezależną osobę, która nie jest zaangażowana w rekrutację ani leczenie pacjentów. Chirurdzy i badacze będą zaślepieni co do przydziału do grupy aż do momentu interwencji.

Zagadnienia etyczne Protokół badania zostanie zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyczną (IRB) każdego uczestniczącego ośrodka. Wszyscy pacjenci dostarczą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Ocena pacjentów i rekrutacja Wszyscy pacjenci przejdą standaryzowaną ocenę przedoperacyjną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania krwi (morfologia, funkcja nerek, profil krzepnięcia), badanie moczu, posiew moczu oraz tomografię komputerową bez kontrastu (NCCT) w celu oceny wielkości, gęstości (HU) i objętości kamienia. Kwalifikujący się pacjenci będą przesiewani i włączani do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Profilaktyka antybiotykowa będzie stosowana zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egipt
        • Assuit university
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University
      • Minya, Egipt
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egipt
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Pojedyncze lub mnogie kamienie nerkowe o średnicy 2-3 cm (zdiagnozowane w NCCT).
  • Negatywny posiew moczu przed zabiegiem.
  • Odpowiedni do znieczulenia ogólnego/rdzeniowego.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Anomalia anatomiczna nerek (np. nerka podkowiasta).
  • Ciężkie zwężenia moczowodu uniemożliwiające dostęp wsteczny.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna Ureteroskopia z Zastosowaniem FANS (FURS)
Procedura: Elastyczna ureteroskopia oparta na technologii FANS (FURS)
Pod znieczuleniem ogólnym/rdzeniowym pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji litotomijnej. Po umieszczeniu prowadnicy, elastyczna nawigacyjna ssąca osłona dostępu moczowodowego (FANS) zostanie wprowadzona do miedniczki nerkowej. Litotrypsja zostanie wykonana przy użyciu cyfrowego elastycznego ureteroskopu i lasera holmowego z optymalnymi ustawieniami do pylenia i fragmentacji. Ciągłe płukanie połączone z aktywnym ssaniem poprawi wizualizację i usuwanie fragmentów. Po zabiegu zostanie umieszczony stent podwójnie zagięty.
Aktywny komparator: Mini-PCNL wspomagane aspiracją
Procedura: Mini-PCNL wspomagane aspiracją
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu. Dostęp przezskórny do nerki zostanie uzyskany pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii przy użyciu igły nakłuwającej 18G. Poszerzenie kanału zostanie wykonane do 16-22 Fr, a następnie wprowadzona zostanie miniaturowa osłonka z funkcją ssania (np. ClearPetra lub odpowiednik). Zostanie wprowadzony mini-nefroskop w celu uwidocznienia i fragmentacji kamieni przy użyciu lasera światłowodowego Holmium:YAG. Ciągłe płukanie połączone z aktywnym ssaniem podciśnieniowym przez osłonkę dostępową ułatwi usuwanie pyłu kamiennego i fragmentów w czasie rzeczywistym, przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego ciśnienia wewnątrznerkowego i wyraźnej wizualizacji. Cewnik nefrostomijny lub stent podwójny J zostanie wprowadzony według uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wolności od kamieni (SFR) po 1 miesiącu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stan wolny od kamieni będzie oceniany za pomocą spiralnej tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) wykonanej w 1 miesiąc po zabiegu. Stan wolny od kamieni zostanie skategoryzowany jako brak pozostałości lub z pozostałymi fragmentami
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Inny identyfikator: Faculty of medicine, Mansoura University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj