Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FANS-FURS kontra sugesjon Mini-PCNL for 2-3 cm nyresteiner: En multikenter randomisert studie (NILE)

19. desember 2025 oppdatert av: Mansoura University

En multicenter randomisert studie som sammenligner FANS-basert fleksibel urteroskopi versus suksjons mini-perkutan nefrolitotomi for nyrestein 2-3 cm. Den nasjonale innovative store egyptiske (NILE) steinstudien.

Denne multisentere, prospektive, randomiserte kliniske studien sammenligner FANS-assistert fleksibel ureteroskopi (FURS) med sugeassistert mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) for behandling av nyresteiner som måler 2-3 cm. Totalt 280 pasienter vil bli inkludert fra ni tertiære sentre og randomisert 1:1 til enten teknikk. Primært endepunkt er steinfri rate (SFR) etter 1 måned, vurdert ved ikke-kontrast CT. Sekundære utfall inkluderer operasjonstid, intraoperative komplikasjoner, postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo), smerteskår, sykehusopphold, reintervensjoner og livskvalitet (EQ-5D-5L). Studien har som mål å gi det første høykvalitative hode-mot-hode-beviset som sammenligner disse to moderne sugeforsterkede teknologiene, med mål om å definere den optimale minimalt invasive tilnærmingen for mellomstore nyresteiner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens mål

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne steinfrihetsraten (SFR) ved FANS-assistert fleksibel uréteroskopi versus sugassistert mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) hos pasienter med nyresteiner som måler 2 til 3 cm. Sekundære mål inkluderer å sammenligne perioperative resultater, komplikasjonsrater, lengden på sykehusoppholdet og pasientrapportert livskvalitet mellom de to behandlingsmodalitetene.

Pasienter og metoder Studiedesign

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, overlegenhetsstudie. Pasienter vil bli rekruttert fra ni høgvolum tertiære henvisningssentre. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å gjennomgå enten FANS-basert fleksibel uréteroskopi eller sug mini-PCNL ved hjelp av datagenererte randomiseringstabeller, stratifisert etter hvert senter. Allokeringsskjuling vil bli opprettholdt ved hjelp av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE) utarbeidet av en uavhengig person som ikke er involvert i pasientrekruttering eller behandling. Kirurger og forskere vil være blindet for gruppetildeling inntil intervensjonstidspunktet.

Etiske hensyn Studieforslaget vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved hvert deltakende senter. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen.

Pasientevaluering og rekruttering Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert preoperativ vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodprøver (CBC, nyrefunksjon, koagulasjonsprofil), urinanalyse, urinkultur og ikke-kontrast CT (NCCT) for steinstørrelse, tetthet (HU) og volumbestimming. Kvalifiserte pasienter vil bli screent og inkludert etter å ha gitt informert samtykke. Antibiotikaprofylakse vil bli administrert i henhold til European Association of Urology (EAU)-retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egypt
        • Assuit university
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Minya, Egypt
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egypt
        • Menoufia University
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Enkelte eller multiple nyresteiner som måler 2-3 cm (diagnostisert med NCCT).
  • Negativ urinkultur før operasjon.
  • Egnet for generell/ryggmargsanestesi.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon.
  • Unormal nyreanatomi (f.eks. hesteskenyre).
  • Alvorlige ureterale strikturer som hindrer retrograd tilgang.
  • Koagulopati eller manglende evne til å avslutte antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FANS-basert fleksibel urteroskopi (FURS)
Fremgangsmåte: FANS-basert fleksibel uréteroskopi (FURS)
Under generell/ryggmargsanestesi vil pasientene bli plassert i litotomiposisjon. Etter plassering av ledetråd vil en fleksibel navigerbar suge-ureteral tilgangshylse (FANS) føres frem til nyrebekkenet. Lithotripsi vil bli utført ved hjelp av en digital fleksibel uréteroskop og holmiumlaser med optimerte innstillinger for støving og fragmentering. Kontinuerlig irrigasjon kombinert med aktiv suging vil forbedre visualisering og fjerning av fragmenter. En dobbel-J-stent vil bli plassert etter inngrepet.
Aktiv komparator: Sugeassistert mini-PCNL
Fremgangsmåte: Sugassistert mini-PCNL
Under generell eller spinal anestesi vil pasientene bli plassert i bukliggende stilling. Perkutan nyretilgang vil oppnås under ultralyd eller fluoroskopiguidance ved bruk av en 18G punkteringsnål. Traktsutvidelse vil utføres opp til 16-22 Fr, etterfulgt av innføring av et miniatyrisert slire med sugefunksjon (f.eks. ClearPetra eller tilsvarende). Et mini-nefroskop vil innføres for å visualisere og fragmentere steiner ved hjelp av Holmium:YAG fiberlaser. Kontinuerlig irrigasjon kombinert med aktiv negativtrykkssuging gjennom tilgangsslira vil legge til rette for sanntidsfjerning av steinstøv og fragmenter samtidig som lav intrakrenalt trykk og klar visualisering opprettholdes. En nefrostomislang eller dobbel-J stent vil settes inn etter operatørens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri rate (SFR) 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
. SFR vil bli evaluert ved hjelp av en spiral-CT uten kontrast (NCCT) utført 1 måned etter inngrepet. Steinfri status vil bli kategorisert som ingen rester eller med restfragmenter
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Annen identifikator: Faculty of medicine, Mansoura University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere