Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FANS-FURS против мини-ПНЛ с аспирацией при почечных камнях 2-3 см: многоцентровое рандомизированное исследование (NILE)

19 декабря 2025 г. обновлено: Mansoura University

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее гибкую уретероскопию на основе FANS с мини-перкутанной нефролитотрипсией с аспирацией для почечных камней размером 2-3 см. Национальное инновационное египетское исследование камней (NILE).

Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование сравнивает гибкую уретероскопию с аспирацией FANS (FURS) с мини-перкутанной нефролитотрипсией с аспирацией (mini-PCNL) для лечения почечных камней размером 2-3 см. Всего 280 пациентов будут включены в исследование в девяти третичных центрах и рандомизированы в соотношении 1:1 для применения одной из методик. Первичной конечной точкой является показатель отсутствия камней (stone-free rate, SFR) через 1 месяц, оцениваемый с помощью бесконтрастной КТ. Вторичные исходы включают время операции, интраоперационные осложнения, послеоперационную заболеваемость (классификация Клавьена-Диндо), показатели боли, продолжительность пребывания в стационаре, повторные вмешательства и качество жизни (EQ-5D-5L). Цель исследования — предоставить первые высококачественные прямые сравнительные данные об этих двух современных технологиях с аспирацией, с целью определения оптимального минимально инвазивного подхода для камней среднего размера в почках.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования

Основной целью данного исследования является сравнение показателя отсутствия камней (stone-free rate, SFR) при проведении гибкой уретероскопии с ассистенцией FANS и мини-чрескожной нефролитотомии (мини-ПНЛ) с аспирацией у пациентов с почечными камнями размером от 2 до 3 см. Вторичные цели включают сравнение интра- и послеоперационных исходов, частоты осложнений, продолжительности пребывания в стационаре и качества жизни, о котором сообщают пациенты, между двумя методами лечения.

Пациенты и методы Дизайн исследования

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование превосходства. Пациенты будут набираться из девяти крупных третичных реферальных центров. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения либо гибкой уретероскопии на основе FANS, либо мини-ПНЛ с аспирацией с использованием компьютерных таблиц рандомизации, стратифицированных по каждому центру. Сокрытие распределения будет поддерживаться с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов (SNOSE), подготовленных независимым лицом, не участвующим в наборе пациентов или их лечении. Хирурги и исследователи будут оставаться в неведении относительно распределения по группам до момента вмешательства.

Этические соображения Протокол исследования будет одобрен Институциональным наблюдательным советом (ИНС) каждого участвующего центра. Все пациенты предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Оценка состояния пациентов и набор Все пациенты пройдут стандартизированное предоперационное обследование, включая сбор анамнеза, физикальный осмотр, анализы крови (общий анализ крови, функция почек, коагулограмма), анализ мочи, посев мочи и бесконтрастную компьютерную томографию (БККТ) для оценки размера, плотности (HU) и объема камня. Подходящие пациенты будут отобраны и включены в исследование после предоставления информированного согласия. Антибиотикопрофилактика будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University
        • Контакт:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Египет
        • Assuit university
      • Cairo, Египет
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University
      • Minya, Египет
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Египет
        • Menoufia University
        • Контакт:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Египет
        • Tanta University
        • Контакт:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Египет
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет.
  • Одиночные или множественные почечные камни размером 2-3 см (диагностированные с помощью НСКТ).
  • Отрицательный посев мочи перед операцией.
  • Подходящие для общей/спинальной анестезии.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей.
  • Аномалии анатомии почек (например, подковообразная почка).
  • Выраженные стриктуры мочеточника, препятствующие ретроградному доступу.
  • Коагулопатия или невозможность отмены антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкая уретероскопия на основе FANS (FURS)
Процедура: Гибкая уретероскопия на основе FANS (FURS)
Под общей/спинальной анестезией пациенты будут размещены в литотомическом положении. После установки проводника будет проведён гибкий навигационный аспирационный уретральный интродьюсер (FANS) до почечной лоханки. Литотрипсия будет выполнена с использованием цифрового гибкого уретероскопа и гольмиевого лазера с оптимизированными настройками для пылеобразования и фрагментации. Непрерывная ирригация в сочетании с активной аспирацией улучшит визуализацию и удаление фрагментов. После процедуры будет установлен двухпетельный (double-J) стент.
Активный компаратор: Аспирационная мини-ПКНЛ
Процедура: Мини-ПНЛ с аспирационной системой
Под общей или спинальной анестезией пациенты будут размещены в положении лежа на животе. Чрескожный доступ к почке будет осуществлен под контролем ультразвука или флюороскопии с использованием пункционной иглы 18G. Будет выполнено расширение тракта до 16-22 Fr с последующей установкой миниатюрного чехла с функцией аспирации (например, ClearPetra или аналог). Будет введен мини-нефроскоп для визуализации и фрагментации камней с помощью волоконного лазера на гольмии:YAG. Непрерывная ирригация в сочетании с активной аспирацией отрицательного давления через доступный чехол обеспечит удаление каменной пыли и фрагментов в реальном времени при поддержании низкого внутрипочечного давления и четкой визуализации. Нефростомическая трубка или стент Double-J будут установлены по усмотрению хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота освобождения от камней (SFR) через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка SFR будет проводиться с помощью спиральной компьютерной томографии без контрастирования (NCCT), выполненной через 1 месяц после процедуры. Состояние отсутствия камней будет классифицироваться как отсутствие остаточных фрагментов или наличие остаточных фрагментов
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Другой идентификатор: Faculty of medicine, Mansoura University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться