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FANS-FURS vs Mini-PCNL por Succión para Cálculos Renales de 2-3 cm: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado (NILE)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Mansoura University

Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico que Compara la Ureteroscopia Flexible Basada en FANS Versus la Nefrolitotomía Percutánea Mini de Succión para Cálculos Renales de 2-3 cm. El Estudio Nacional Innovador de Cálculos Egipcios (NILE) de Gran Tamaño.

Este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado compara la ureteroscopia flexible asistida por FANS (FURS) con la nefrolitotomía percutánea mini asistida por succión (mini-PCNL) para el tratamiento de cálculos renales de 2-3 cm. Se incluirán un total de 280 pacientes en nueve centros terciarios, que se aleatorizarán 1:1 a cada técnica. El criterio de valoración principal es la tasa libre de cálculos (SFR) a 1 mes, evaluada mediante TC sin contraste. Los resultados secundarios incluyen el tiempo operatorio, las complicaciones intraoperatorias, la morbilidad postoperatoria (Clavien-Dindo), las puntuaciones de dolor, la estancia hospitalaria, las reintervenciones y la calidad de vida (EQ-5D-5L). El estudio tiene como objetivo proporcionar la primera evidencia de alta calidad cara a cara que compara estas dos tecnologías modernas mejoradas por succión, con el objetivo de definir el enfoque mínimamente invasivo óptimo para cálculos renales de tamaño medio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del Estudio

El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa libre de cálculos (SFR) de la ureteroscopia flexible asistida por FANS frente a la nefrolitotomía percutánea mini asistida por succión (mini-PCNL) en pacientes con cálculos renales de 2 a 3 cm. Los objetivos secundarios incluyen comparar los resultados perioperatorios, las tasas de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y la calidad de vida reportada por los pacientes entre las dos modalidades de tratamiento.

Pacientes y Métodos Diseño del Estudio

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de superioridad. Los pacientes serán reclutados de nueve centros de referencia terciarios de alto volumen. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a ureteroscopia flexible basada en FANS o a mini-PCNL con succión, utilizando tablas de aleatorización generadas por ordenador, estratificadas por cada centro. La ocultación de la asignación se mantendrá mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente (SNOSE) preparados por una persona independiente que no participa en el reclutamiento o tratamiento de los pacientes. Los cirujanos e investigadores estarán cegados a la asignación de grupo hasta el momento de la intervención.

Consideraciones Éticas El protocolo del estudio será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de cada centro participante. Todos los pacientes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

Evaluación y Reclutamiento de Pacientes Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada que incluye historial médico, examen físico, análisis de sangre (CBC, función renal, perfil de coagulación), análisis de orina, urocultivo y tomografía computarizada sin contraste (NCCT) para evaluar el tamaño, densidad (HU) y volumen del cálculo. Los pacientes elegibles serán evaluados e inscritos después de proporcionar el consentimiento informado. La profilaxis antibiótica se administrará de acuerdo con las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University
        • Contacto:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egipto
        • Assuit university
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University
        • Contacto:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University
      • Minya, Egipto
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egipto
        • Menoufia University
        • Contacto:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egipto
        • Tanta University
        • Contacto:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años.
  • Cálculos renales únicos o múltiples de 2-3 cm (diagnosticados por TC sin contraste).
  • Cultivo de orina negativo antes de la cirugía.
  • Aptos para anestesia general/raquídea.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Infección urinaria activa.
  • Anatomía renal anómala (por ejemplo, riñón en herradura).
  • Estenosis ureteral grave que impida el acceso retrógrado.
  • Coagulopatía o incapacidad para suspender la anticoagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ureteroscopia Flexible Basada en FANS (FURS)
Procedimiento: Ureteroscopia Flexible Basada en FANS (FURS)
Bajo anestesia general/espinal, los pacientes serán colocados en posición de litotomía. Después de la colocación de la guía, se avanzará una vaina de acceso ureteral de succión navegable flexible (FANS) hasta la pelvis renal. La litotricia se realizará utilizando un ureteroscopio flexible digital y un láser de holmio con configuraciones optimizadas para pulverización y fragmentación. La irrigación continua combinada con succión activa mejorará la visualización y la eliminación de fragmentos. Se colocará un catéter doble J después del procedimiento.
Comparador activo: Mini-PCNL Asistida por Succión
Procedimiento: PCNL Mini Asistida por Succión
Bajo anestesia general o raquídea, los pacientes serán colocados en posición prona.
Se obtendrá acceso renal percutáneo bajo guía ecográfica o fluoroscópica utilizando una aguja de punción de 18G.
Se realizará dilatación del trayecto hasta 16-22 Fr, seguida de la inserción de una vaina miniaturizada con capacidad de succión (por ejemplo, ClearPetra o equivalente).
Se introducirá un mini-nefroscopio para visualizar y fragmentar los cálculos utilizando un láser de fibra de Holmio:YAG.
La irrigación continua combinada con succión activa de presión negativa a través de la vaina de acceso facilitará la eliminación en tiempo real del polvo y fragmentos de cálculo, manteniendo baja presión intrarrenal y una visualización clara.
Se insertará un tubo de nefrostomía o un stent doble J según el criterio del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de cálculos (SFR) a 1 mes postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
. El estado libre de cálculos (SFR) se evaluará mediante una tomografía computarizada espiral sin contraste (NCCT) realizada 1 mes después del procedimiento. El estado libre de cálculos se clasificará como sin fragmentos residuales o con fragmentos residuales
1 mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Otro identificador: Faculty of medicine, Mansoura University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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