Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FANS-FURS vs Mini-PCNL s odsáváním pro ledvinové kameny o velikosti 2-3 cm: Multicentrická randomizovaná studie (NILE)

19. prosince 2025 aktualizováno: Mansoura University

Multicentrická randomizovaná studie porovnávající flexibilní ureteroskopii na bázi FANS versus mini-perkutánní nefrolitotomii s odsáváním pro ledvinové kameny o velikosti 2-3 cm. Národní inovativní egyptská (NILE) studie kamenů.

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnává flexibilní ureteroskopii asistovanou FANS (FURS) s mini-perkutánní nefrolitotomií asistovanou sací technikou (mini-PCNL) pro léčbu ledvinových kamenů o velikosti 2–3 cm. Celkem bude zařazeno 280 pacientů v devíti terciárních centrech, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k jedné z technik. Primárním cílem je míra bezpříznakovosti (SFR) po 1 měsíci, hodnocená pomocí nativní CT. Sekundární výsledky zahrnují operační čas, intraoperační komplikace, pooperační morbiditu (Clavien-Dindo), skóre bolesti, délku hospitalizace, reintervence a kvalitu života (EQ-5D-5L). Studie si klade za cíl poskytnout první kvalitní přímé srovnání těchto dvou moderních sacích technologií s cílem definovat optimální minimálně invazivní přístup pro středně velké ledvinové kameny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie

Primárním cílem této studie je porovnat míru bez kamene (SFR) flexibilní ureteroskopie asistované FANS versus mini-perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL) s aspirací u pacientů s ledvinovými kameny o velikosti 2 až 3 cm. Sekundární cíle zahrnují porovnání perioperačních výsledků, míry komplikací, délky hospitalizace a kvality života hlášené pacienty mezi oběma léčebnými modalitami.

Pacienti a metody Design studie

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, superioritní studie. Pacienti budou rekrutováni z devíti vysoce vytížených terciárních referenčních center. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení buď flexibilní ureteroskopie založené na FANS, nebo mini-PCNL s aspirací pomocí počítačem generovaných randomizačních tabulek, stratifikovaných podle jednotlivých center. Uchování utajení alokace bude zajištěno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek (SNOSE) připravených nezávislou osobou, která se nepodílí na rekrutaci ani léčbě pacientů. Chirurgové a vyšetřovatelé budou zaslepeni k alokaci skupin až do bodu intervence.

Etické aspekty Studijní protokol bude schválen institucionální revizní komisí (IRB) každého účastnického centra. Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.

Vyhodnocení a rekrutace pacientů Všichni pacienti podstoupí standardizované předoperační vyšetření zahrnující anamnézu, fyzikální vyšetření, krevní testy (CBC, renální funkce, koagulační profil), vyšetření moči, kultivaci moči a nekontrastní CT (NCCT) pro stanovení velikosti, hustoty (HU) a objemu kamene. Eligibilní pacienti budou vyšetřeni a zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu. Antibiotická profylaxe bude podávána podle pokynů Evropské asociace urologie (EAU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egypt
        • Assuit university
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university
        • Kontakt:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university
      • Minya, Egypt
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egypt
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Jednoduché nebo mnohočetné ledvinové kameny o velikosti 2–3 cm (diagnostikováno NCCT).
  • Negativní kultivace moči před operací.
  • Vhodní pro celkovou/spinální anestezii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest.
  • Anomální anatomie ledviny (např. podkovovitá ledvina).
  • Těžké striktury močovodu znemožňující retrográdní přístup.
  • Koagulopatie nebo neschopnost přerušit antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní ureteroskopie na bázi FANS (FURS)
Postup: Flexibilní ureteroskopie založená na FANS (FURS)
Při celkové/spinální anestezii budou pacienti umístěni do lithotomické polohy. Po umístění vodicího drátu bude do ledvinové pánvičky zaveden flexibilní navigovatelný sací ureterální přístupový pouzdro (FANS). Litotrypse bude provedena pomocí digitálního flexibilního ureteroskopu a holmiového laseru s optimalizovaným nastavením pro praškování a fragmentaci. Kontinuální irigace kombinovaná s aktivním sáním zlepší vizualizaci a odstranění fragmentů. Po zákroku bude zaveden dvojitý J-stent.
Aktivní komparátor: Mini-PCNL s podtlakovou asistencí
Postup: Mini-PCNL s aspirací
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše v celkové nebo spinální anestezii. Perkutánní přístup k ledvině bude proveden pod ultrazvukovou nebo fluoroskopickou kontrolou pomocí 18G punkční jehly. Dilatace traktu bude provedena až do 16-22 Fr, následovaná zavedením miniaturizované kanyly s možností sání (např. ClearPetra nebo ekvivalentní). Bude zaveden mini-nefroskop pro vizualizaci a fragmentaci kamenů pomocí vláknového laseru Holmium:YAG. Kontinuální irigace kombinovaná s aktivním podtlakovým sáním přes přístupovou kanylu usnadní okamžité odstranění kamenného prachu a fragmentů při zachování nízkého nitropánvového tlaku a jasné vizualizace. Podle uvážení chirurga bude zavedena nefrostomická trubice nebo dvojitý J stent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra bez kamene (SFR) 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
SFR bude hodnocena pomocí spirální nekontrastní výpočetní tomografie (NCCT) provedené 1 měsíc po zákroku.
Stav bez kamene bude kategorizován jako bez zbytků nebo se zbytkovými fragmenty
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Jiný identifikátor: Faculty of medicine, Mansoura University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexibilní ureteroskopie založená na FANS (FURS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit