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FANS-FURS contre Mini-PCNL par aspiration pour calculs rénaux de 2-3 cm : un essai randomisé multicentrique (NILE)

19 décembre 2025 mis à jour par: Mansoura University

Une étude randomisée multicentrique comparant l'urétéroscopie flexible basée sur FANS versus la mini-néphrolithotomie percutanée par aspiration pour les calculs rénaux de 2-3 cm. L'étude nationale égyptienne innovante sur les calculs (NILE).

Cette étude clinique multicentrique, prospective et randomisée compare l'urétéroscopie flexible assistée par FANS (FURS) avec la néphrolithotomie percutanée miniaturisée assistée par aspiration (mini-PCNL) pour le traitement des calculs rénaux mesurant 2 à 3 cm. Au total, 280 patients seront recrutés dans neuf centres tertiaires et randomisés 1:1 pour l'une ou l'autre technique. Le critère d'évaluation principal est le taux d'élimination complète des calculs (SFR) à 1 mois, évalué par scanner sans contraste. Les critères secondaires incluent le temps opératoire, les complications peropératoires, la morbidité postopératoire (Clavien-Dindo), les scores de douleur, la durée d'hospitalisation, les réinterventions et la qualité de vie (EQ-5D-5L). L'étude vise à fournir les premières preuves de haute qualité comparant ces deux technologies modernes d'aspiration améliorée, dans le but de définir l'approche mini-invasive optimale pour les calculs rénaux de taille moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de patients sans calculs (stone-free rate, SFR) de l'urétéroscopie flexible assistée par FANS versus la néphrolithotomie percutanée miniaturisée assistée par aspiration (mini-PCNL) chez les patients présentant des calculs rénaux mesurant de 2 à 3 cm. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des résultats périopératoires, des taux de complications, de la durée d'hospitalisation et de la qualité de vie rapportée par les patients entre les deux modalités de traitement.

Patients et Méthodes Conception de l'étude

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, de supériorité. Les patients seront recrutés dans neuf centres de référence tertiaires à haut volume. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour subir soit une urétéroscopie flexible basée sur le FANS, soit une mini-PCNL assistée par aspiration, en utilisant des tableaux de randomisation générés par ordinateur, stratifiés par centre. La dissimulation de l'allocation sera maintenue à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement (SNOSE) préparées par une personne indépendante non impliquée dans le recrutement ou le traitement des patients. Les chirurgiens et les investigateurs seront en aveugle quant à l'allocation des groupes jusqu'au moment de l'intervention.

Considérations éthiques Le protocole de l'étude sera approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche (IRB) de chaque centre participant. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Évaluation et recrutement des patients Tous les patients subiront une évaluation préopératoire standardisée comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses sanguines (NFS, fonction rénale, bilan de coagulation), l'analyse d'urine, la culture d'urine et un scanner sans injection (NCCT) pour l'évaluation de la taille, de la densité (UH) et du volume des calculs. Les patients éligibles seront sélectionnés et inclus après avoir donné leur consentement éclairé. La prophylaxie antibiotique sera administrée conformément aux directives de l'Association Européenne d'Urologie (EAU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egypte
        • Assuit university
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University
        • Contact:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
      • Minya, Egypte
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egypte
        • Menoufia University
        • Contact:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University
        • Contact:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Calculs rénaux uniques ou multiples mesurant 2-3 cm (diagnostiqués par TDM sans contraste).
  • Culture d'urine négative avant la chirurgie.
  • Convient pour une anesthésie générale/rachidienne.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Infection urinaire active.
  • Anatomie rénale anormale (ex. rein en fer à cheval).
  • Sténoses urétérales sévères empêchant l'accès rétrograde.
  • Trouble de la coagulation ou incapacité d'interrompre l'anticoagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Urétéroscopie souple à base de FANS (FURS)
Procédure: FURS basé sur FANS (Flexible Ureteroscopy)
Sous anesthésie générale/rachidienne, les patients seront placés en position de lithotomie. Après mise en place du guide, une gaine d'accès urétéral flexible navigable à aspiration (FANS) sera introduite jusqu'au bassinet rénal. La lithotripsie sera réalisée à l'aide d'un urétéroscope flexible numérique et d'un laser holmium avec des réglages optimisés pour la pulvérisation et la fragmentation. Une irrigation continue combinée à une aspiration active améliorera la visualisation et l'élimination des fragments. Une sonde double J sera mise en place après l'intervention.
Comparateur actif: Mini-PCNL assistée par aspiration
Procédure: Mini-PCNL par aspiration assistée
Sous anesthésie générale ou rachidienne, les patients seront placés en décubitus ventral. L'accès rénal percutané sera réalisé sous guidage échographique ou fluoroscopique à l'aide d'une aiguille de ponction 18G. La dilatation du trajet sera effectuée jusqu'à 16-22 Fr, suivie de l'insertion d'une gaine miniaturisée avec aspiration (par exemple, ClearPetra ou équivalent). Un mini-néphroscope sera introduit pour visualiser et fragmenter les calculs à l'aide d'un laser à fibre Holmium:YAG. L'irrigation continue combinée à une aspiration à pression négative active via la gaine d'accès facilitera l'élimination en temps réel des poussières et fragments de calculs tout en maintenant une basse pression intrarénale et une visualisation claire. Un tube de néphrostomie ou une sonde double-J sera inséré à la discrétion du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sans calcul (SFR) à 1 mois postopératoire
Délai: 1 mois postopératoire
. Le SFR sera évalué à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) non contrastée en spirale réalisée 1 mois après l'intervention. L'état sans calculs sera catégorisé comme sans résidu ou avec des fragments résiduels
1 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Estimé)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Autre identifiant: Faculty of medicine, Mansoura University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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