FANS-FURS vs Mini-PCNL por Aspiração para Cálculos Renais de 2-3 cm: Um Ensaio Randomizado Multicêntrico (NILE)
Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Comparando Ureteroscopia Flexível Baseada em FANS Versus Mini-Nefrolitotomia Percutânea com Aspiração para Cálculos Renais de 2-3 cm. O Estudo Nacional Inovador de Cálculos Renais Egípcios (NILE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do Estudo
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de livre de cálculos (TLC) da ureteroscopia flexível assistida por FANS versus a nefrolitotomia percutânea mini-assistida por sucção (mini-PCNL) em doentes com cálculos renais medindo 2 a 3 cm. Os objetivos secundários incluem comparar os resultados perioperatórios, as taxas de complicações, a duração do internamento hospitalar e a qualidade de vida relatada pelos doentes entre as duas modalidades de tratamento.
Pacientes e Métodos Desenho do Estudo
Este é um ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado, de superioridade. Os doentes serão recrutados de nove centros de referência terciários de alto volume. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para realizar ureteroscopia flexível baseada em FANS ou mini-PCNL com sucção, utilizando tabelas de randomização geradas por computador, estratificadas por cada centro. A ocultação da alocação será mantida utilizando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente (SNOSE) preparados por uma pessoa independente que não está envolvida no recrutamento ou tratamento dos doentes. Os cirurgiões e investigadores estarão cegos para a alocação do grupo até ao momento da intervenção.
Considerações Éticas O protocolo do estudo será aprovado pela Comissão de Ética Institucional (CEI) de cada centro participante. Todos os doentes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão. O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.
Avaliação e Recrutamento de Pacientes Todos os doentes realizarão uma avaliação pré-operatória padronizada, incluindo história clínica, exame físico, análises sanguíneas (hemograma completo, função renal, perfil de coagulação), análise de urina, cultura de urina e tomografia computorizada sem contraste (TCSC) para avaliação do tamanho, densidade (UH) e volume do cálculo. Os doentes elegíveis serão selecionados e incluídos após fornecerem consentimento informado. A profilaxia antibiótica será administrada de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud AN Laymon, A.Prof.
- Número de telefone: 066053151
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Shokeir, Prof
- E-mail: ahmed.shokeir@hotmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria University
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Contato:
- Amr Elgebaly
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Asyut, Egito
- Assuit university
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Contato:
- Amr Elkady
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Minya, Egito
- Minya University
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Shibīn al Kawm, Egito
- Menoufia University
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Contato:
- Mohamed Elshazly
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Tanta, Egito
- Tanta University
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Contato:
- Maged Ragab
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Zagazig, Egito
- Zagazig University
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Outside U.S./Canada
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Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
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Contato:
- Mahmoud AN Laymon
- Número de telefone: 066053151
- E-mail: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos.
- Cálculos renais únicos ou múltiplos medindo 2-3 cm (diagnosticados por TC sem contraste).
- Cultura de urina negativa antes da cirurgia.
- Adequado para anestesia geral/raquidiana.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa do trato urinário.
- Anatomia renal anómala (ex.: rim em ferradura).
- Estenoses ureterais graves que impedem acesso retrógrado.
- Coagulopatia ou incapacidade de suspender anticoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ureteroscopia Flexível Baseada em FANS (FURS)
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Sob anestesia geral/raquidiana, os pacientes serão colocados em posição de litotomia.
Após a colocação do fio-guia, uma bainha de acesso ureteral flexível e navegável para aspiração (FANS) será avançada até à pélvis renal.
A litotrícia será realizada utilizando um ureteroscópio flexível digital e um laser de hólmio com configurações otimizadas para pulverização e fragmentação.
A irrigação contínua combinada com aspiração ativa melhorará a visualização e a limpeza dos fragmentos.
Um stent duplo-J será colocado após o procedimento.
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Comparador Ativo: PCNL Mini-Assistida por Sucção
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Sob anestesia geral ou raquianestesia, os doentes serão colocados em decúbito ventral.
O acesso renal percutâneo será realizado sob orientação de ecografia ou fluoroscopia, utilizando uma agulha de punção de 18G. A dilatação do trajeto será efetuada até 16-22 Fr, seguida da inserção de uma bainha miniaturizada com capacidade de aspiração (por exemplo, ClearPetra ou equivalente). Será introduzido um mini-nefroscópio para visualizar e fragmentar os cálculos utilizando um laser de fibra de Holmium:YAG. A irrigação contínua, combinada com aspiração ativa por pressão negativa através da bainha de acesso, facilitará a remoção em tempo real do pó e dos fragmentos de cálculo, mantendo uma baixa pressão intrarrenal e uma visualização clara. Será inserido um tubo de nefrostomia ou um stent duplo-J, conforme a decisão do cirurgião. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de livre de cálculos (SFR) 1 mês pós-operatório
Prazo: 1 mês pós-operatório
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. O SFR será avaliado através de uma tomografia computorizada espiral sem contraste (NCCT) realizada 1 mês após o procedimento.
O estado livre de cálculos será categorizado como sem resíduos ou com fragmentos residuais
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos urinários
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- NILE Stone Study
- RP.25.8.1033 (Outro identificador: Faculty of medicine, Mansoura University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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