Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FANS-FURS kontra Suction Mini-PCNL för 2-3 cm njurstenar: En multicenter-randomiserad studie (NILE)

19 december 2025 uppdaterad av: Mansoura University

En multicenter randomiserad studie som jämför FANS-baserad flexibel ureteroskopi mot sug-mini-perkutan nefrolitotomi för njurstenar 2-3 cm. Den nationella innovativa stora egyptiska (NILE) stenstudien.

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade kliniska studie jämför FANS-assisterad flexibel ureteroskopi (FURS) med sug-assisterad mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) för behandling av njurstenar som mäter 2-3 cm. Totalt kommer 280 patienter att rekryteras från nio tertiära centra och randomiseras 1:1 till någon av teknikerna. Den primära slutpunkten är stenfri frekvens (SFR) efter 1 månad, bedömd med icke-kontrast-CT. Sekundära utfall inkluderar operationstid, intraoperativa komplikationer, postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo), smärtskattningar, vistelsetid på sjukhus, reinterventioner och livskvalitet (EQ-5D-5L). Studien syftar till att ge det första högkvalitativa direktjämförande beviset för dessa två moderna sugförstärkta tekniker, med målet att definiera det optimala minimalt invasiva tillvägagångssättet för medelstora njurstenar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien

Det primära syftet med denna studie är att jämföra stenfrihetstakten (SFR) för FANS-assisterad flexibel ureteroskopi kontra sug-assisterad mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) hos patienter med njurstenar som mäter 2 till 3 cm. Sekundära syften inkluderar att jämföra perioperativa utfall, komplikationsfrekvens, vårdtid och patientrapporterad livskvalitet mellan de två behandlingsmodaliteterna.

Patienter och Metoder Studiedesign

Detta är en prospektiv, multricenter, randomiserad, superioritetsstudie. Patienter kommer att rekryteras från nio högspecialiserade tertiärvårdscentra. Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till att genomgå antingen FANS-baserad flexibel ureteroskopi eller sug mini-PCNL med hjälp av datorgenererade randomiseringstabeller, stratifierade per centrum. Allokeringsdöljande kommer att upprätthållas med hjälp av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE) förberedda av en oberoende person som inte är involverad i patientrekrytering eller behandling. Kirurger och utredare kommer att vara blindade för grupptilldelning fram till interventionspunkten.

Etiska överväganden Studieprotokollet kommer att godkännas av Institutional Review Board (IRB) vid varje deltagande centrum. Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke före inkludering. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.

Patientutvärdering och rekrytering Alla patienter kommer att genomgå en standardiserad preoperativ utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, blodprov (CBC, njurfunktion, koagulationsprofil), urinanalys, urinkultur och kontrastfri DT (NCCT) för stenstorlek, densitet (HU) och volymbedömning. Berättigade patienter kommer att screenas och inkluderas efter att ha lämnat informerat samtycke. Antibiotikaprofylax kommer att administreras enligt European Association of Urology (EAU) riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egypten
        • Assuit university
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
      • Minya, Egypten
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egypten
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år.
  • Enskilda eller multipla njurstenar som mäter 2–3 cm (diagnostiserade med NCCT).
  • Negativ urinodling före operation.
  • Lämplig för allmän/ryggmärgsbedövning.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion.
  • Onormal njuranatom (t.ex. hästskonjure).
  • Svåra ureterstricturer som förhindrar retrograd tillgång.
  • Koagulopati eller oförmåga att avbryta antikoagulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FANS-baserad flexibel ureteroskopi (FURS)
Procedur: FANS-baserad flexibel ureteroskopi (FURS)
Under allmän/spinal anestesi kommer patienterna att placeras i litotomiposition. Efter placering av guidewire kommer en flexibel navigerbar sugureteral tillgångsskida (FANS) att föras fram till njurbäckenet. Litotripsi kommer att utföras med en digital flexibel ureteroskop och holmiumlaser med optimerade inställningar för dusting och fragmentering. Kontinuerlig irrigation kombinerat med aktiv sugning kommer att förbättra visualisering och fragmentrensning. En dubbel-J stent kommer att placeras efter ingreppet.
Aktiv komparator: Suktionsassisterad Mini-PCNL
Procedur: Suktionsassisterad mini-PCNL
Under allmän eller spinal anestesi kommer patienterna att placeras i pronställning. Percutan njuråtkomst kommer att uppnås under ultraljuds- eller fluoroskopivägledning med hjälp av en 18G punkteringsnål. Kanaldilatation kommer att utföras upp till 16-22 Fr, följt av införandet av ett sugaktiverat miniatyrslida (t.ex. ClearPetra eller motsvarande). En mini-nefroskop kommer att införas för att visualisera och fragmentera stenar med Holmium:YAG-fiberlaser. Kontinuerlig irrigation kombinerat med aktiv negativtrycksugning genom åtkomstslidan kommer att underlätta realtidsborttagning av stendamm och fragment samtidigt som lågt intranjärtryck och tydlig visualisering upprätthålls. En nefrostomislang eller dubbel-J-stent kommer att införas efter kirurgens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenfri frekvens (SFR) 1 månad postoperativt
Tidsram: 1 månad postoperativt
. SFR kommer att utvärderas med hjälp av en spiral-CT utan kontrast (NCCT) som utförs 1 månad efter ingreppet. Stenfri status kommer att kategoriseras som ingen rest eller med restfragment
1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Beräknad)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Annan identifierare: Faculty of medicine, Mansoura University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera